- ID
-
ocds-pyfy63:2023-672204:obj:6
- Classification
-
CPV /
33140000
- Description
-
Обособената позиция съдържа 4 номенклатурни единици. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“. Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция /представя се оферта за всички номенклатурни единици от обособената позиция.Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия, да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№ Наименование Мярка Прогнозно кол-во за 9 мес.1. Сет за ектракорпорална оксигенация, съвместим с апарат Cardiohelp - iДа е подходящ за употреба до 30 +C3:C31дни, Максимален поток - 0.5 – 7.0 литра/мин, Прайминг обем - не повече 275 мл, Газообменна площ – максимум 1.8 м², Топлообменна площ – максимум 0.4 м², Да е с биосъвместимо покритие от хепарин и албумин, Да има интегрирани сензори – мин. 3 бр. - за измерване на артериално, венозно и вътрешно налягане, Прайминг обем на целия сет, вкл. и тръбните линии – не повече от 600 мл -Възможност за регулиране на температурата на кръвта – в диапазон минимум 15 - 40°C, Вид технология – дифузионна мембрана, Да измерва минумум следните показатели: венозна сатурация, хематокрит, хемоглобин и венозна температура - бр. -72. Артериална канюла , съвместима със сет за екстракорпорална оксигенация за Cardiohelp - iДа е подходяща за употреба до 30 дни, Да е с биосъвместимо покритие от хепарин и албумин, Да има luer lock конектор 3/8"., Дължина: от 15 см до 55 см, Диаметър: от 19 Fr до 23 Fr, Да има маркирана дълбочина на въвежданеДа има стопер за максимална дълбочина на въвеждане, Да може да бъде въведена през водач с 0.038” - бр. - 73. Венозна канюла, съвместима със сет за екстракорпорална оксигенация за Cardiohelp - iДа е подходяща за употреба до 30 дни, Да е с биосъвместимо покритие от хепарин и албумин, Да има luer lock конектор 3/8"., Дължина: от 15 см до 55 см, Диаметър: от 19 Fr до 23 Fr, Да има маркирана дълбочина на въвежданеДа има стопер за максимална дълбочина на въвеждане, Да може да бъде въведена през водач с 0.038” - бр. - 74. Перкутанен сет за въвеждане на сет за ектракорпорална оксигенация, съвместим с апарат Cardiohelp - iДа има водач с размер 100 или 150 см, според нуждата на пациента, Да има поне 4 дилататора с последователни размери, Водачът да е с дебелина 0.038” и с J – образен връх, Да има пункционна игла 18 G, Да има скалпел, Да има 10 см³ спринцовка, - бр. - 7