Bulgaria - Sofia: Medical consumables

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:2023-672204

Buyer

Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie " Lozenets " EAD

Date

2023-11-06

Language

BG

Tags

tender

Release in JSON

ID (OCID)

ocds-pyfy63:2023-672204

Releases

2023-11-06 (ocds-pyfy63:2023-672204:2023-672204)
2024-01-08 (ocds-pyfy63:2023-672204:2024-009643)

Releases in JSON

Title

Bulgaria - Sofia: Medical consumables

Award criteria

priceOnly

Award criteria details

Lowest price

Award criteria for item 1:
- Price

Award criteria for item 2:
- Price

Award criteria for item 3:
- Price

Award criteria for item 4:
- Price

Award criteria for item 5:
- Price

Award criteria for item 6:
- Price

Award criteria for item 7:
- Price

Award criteria for item 8:
- Price

Award criteria for item 9:
- Price

Award criteria for item 10:
- Price

Award criteria for item 11:
- Price

Award criteria for item 12:
- Price

Award criteria for item 13:
- Price

Award period

2023-12-06 - ?

Eligibility criteria

Suitability:

относими за всички обособени позиции:Участниците следва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия (ЗМИ), освен в случаите по чл. 77, ал.2 от ЗМИ, в които участникът е производител, установен на територията на Република България и може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. При участие на чуждестранни лица ще се приеме и еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен. В хода на процедурата чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. При сключване на договор, изпълнителят, вкл. ако е чуждестранно лице, трябва да докаже, че има право да извършва възлаганите дейности на територията на Република България, включително че е извършил регистрация,когато такава е необходима за изпълнението на поръчката. Деклариране: Изискваната от Възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на разрешително, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискването за регистрация се доказва от всеки участник в обединението, който ще извършва доставките на съответните медицински изделия, съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение.При участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на горепосоченото изискване, съобразно вида и дела от поръчката, който ще изпълняват. Доказване: Документите, който се представят от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, наоснование чл.67, ал.5 от ЗОП са копия на документи, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България /вкл., ако е чуждестранно лице/, издаден съгласно ЗМИ и/или еквивалентно. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Economic/financial eligibility:

Възложителят не поставя изисквания към икономическото и финансовото състояние на участниците в процедурата

Economic/financial minimum level:

Възложителят не поставя изисквания към икономическото и финансовото състояние на участниците в процедурата

Technical/professional eligibility:

относимо за всички обособени позиции1. Участниците трябва да прилагат система за управление на качеството, сертифицирана по БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалент идентичен или сходен с предмета на поръчката.Под „обхват, сходен с предмета на поръчката“ да се разбира търговия с медицински изделия.Деклариране:За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочванe на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството или еквивалент, с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на участника от акредитиран орган и валиден към датата на подаване на документите, издаден на името на участника в Част IV: Критерии за подбор, Раздел Г, от ЕЕДОП с посочване на №, обхват и орган, издал сертификата.В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес. Когато участникът е обединение, документът се представя само за участника, чрез който обединението доказва съответствието си с критериите за подбор.При участие на подизпълнители доказателствата за техническите възможности се представят и за тях, а изискванията към тях се прилагат съобразно вида и дела на тяхното участие.Когато участникът е чуждестранно лице, документът се представя и в превод, ако е на чужд език.2. Участниците да имат опит в доставката по предмета на поръчката, като през последните три години, считано от датата, определена като краен срок за представяне на офертите да има изпълнени доставки на медицински изделия или медицински консумативи, идентични или сходни с предмета на обществената поръчка. Под „дейности, които са „сходни” с предмета на обществената поръчка да се разбира доставка на медицински изделия или медицински консумативи. Възложителя не поставя условие за обем. Деклариране: Обстоятелствата се удостоверяват с представяне на информация - Списък на доставките на медицински изделия, изпълнени през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите - таблица В: Технически и професионални способности, част IV „Критерии за подбор" на ЕЕДОП. В случай,че участник подава предложение за повече от една обособена позиция, то изискването в критерия за подбор за минимален брой доставки се отнася за всяка обособена позиция поотделно.

Technical/professional minimum level:

1.Участниците трябва да притежават сертификат по БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентен, с обхват идентичен или сходен с предмета на поръчката, издаден на участника от акредитиран орган и валиден към датата на подаване на офертата. Доказване : Документът, който се представят от участника определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП е копие на притежаван сертификат БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентни документи, освен в случаите, когато информацията е видна от публичен регистър, посочен при попълване на ЕЕДОП.Участникът може да представи и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове, по независещи от него причини. В този случай, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.2. Участникът да има изпълнена през последните три години, считано от датата, определена като краен срок за представяне на офертите, най-малко една доставка на медицински изделия или медицински консумативи, идентични или сходни с предмета на обществената поръчка. Доказване : Участникът, определен за изпълнител представя списък на доставките и доказателство за опит преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП.Участникът, сам избира формата на документа за доказателство за опит –/договори, препоръки, референции, приемо-предавателни протоколи, отчети, доклади за приключила работа, фактури и други/.Участниците могат да ползват капацитета на трети лица, независимо от правната връзка между тях, по отношение на критериите за подбор и при условията и реда на чл. 65 от ЗОП.При участие на обединения, които не са юридически лица, съответствието с критериите за подбор се доказва от обединението участник, а не от всяко от лицата, включени в него, с изключение на съответна регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт и съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединението.

Main procurement category

goods

Procurement method

open

Procurement method details

Open procedure

Tender period

2023-11-06 - 2023-12-06

Value

895 500.00 BGN

Minimum value

895 500.00 BGN

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:obj:1

Classification

CPV / 33140000

Description

Обособената позиция съдържа 2 номенклатурни единици. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Задължително е  условието за комплектност на предложението по обособената позиция /представя се оферта за всички номенклатурни единици от обособената позиция.Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№   Наименование   Мярка   Прогнозно кол-во за 9 мес.1. Фирбооптичен 7Fr балон, обем 34cc,  съвместим с конзола Маке-Дейтаскоп вместима дължина- 71.4см; диаметър на балона – 15.0мм; номинална дължина на балона 219мм;ко-луменен дизайн на шафта на катетъра с размер на лумена-0.020";; балонът е с мембрана от дуратан; не съдържа латекс; размер на интродюсера-7Fr; водач: 0.018" J неръждаема стомана с PTFE покритие.  -бр. -52. 7.5 Fr балон; обем-40cc;  съвместим с конзола Маке-Дейтаскоп вместима дължина- 72.3см; диаметър на балона-15.0мм; номинална дължина на балона-219мм; ко-луменен дизайн на шафта на катетъра с размер на лумена-0.027 ; балонът е с мембрана от дуратан; не съдържа латекс; размер на интродюсера 7.5Fr; водач: 0.025 145см 3мм J неръждаема стомана с PTFE покритие. - бр. - 15Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:obj:2

Classification

CPV / 33140000

Description

Обособената позиция съдържа  1 номенклатурна единица. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№   Наименование   Мярка   Прогнозно кол-во за 9 мес.1. Кабел за пейсмейкър - многократен, стерилен за сърдечна стимулация при отворена сърдечна хирургия, еквивалентен с генератор St.Jude - бр - 25Специфични технически изисквания1. Да изпълнява оптимално функцията, за която е предназначено:           2. Кабел за пейсмейкър - многократен, стерилен за сърдечна стимулация при отворена сърдечна хирургия, съвместим с генератор St.Jude и кабел за пейсмейкър - многократен, за интензивни отделения, съвместим с генератор St.Jude или еквивалентни.3. Предлаганото медицинско изделие/консуматив е максимално щадящо за пациента:   да осигурява атравматичен контакт към сърдечния епикард;  4. По-голяма ефективност и бързина при употребата;    5. Устойчив на многократна газова стерилизация.Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:obj:3

Classification

CPV / 33140000

Description

Обособената позиция съдържа 2 номенклатурни единици. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Задължително е  условието за комплектност на предложението по обособената позиция /представя се оферта за всички номенклатурни единици от обособената позиция.Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№   Наименование   Мярка   Прогнозно кол-во за 9 мес.1. Плетена полиестерна заплатка за сърдечно-съдови реконструкции, размер до 15 см х 15 см  - бр - 752. PTFE заплатка 15.2см. х 15.2 см. - кутия - 4Специфични технически изисквания Медицинското изделие/консуматив да изпълнява едновременно следните условия Да изпълнява оптимално функцията, за която е предназначено:               -  гладка вътрешна повърхност, която осигурява основата за израстване на ендотел и повърхност без тромби;  биосъвместимост – без предварително съсирване, готови за незабавно имплантиране;                                                                    - силна и издръжлива текстилна структура на заплатката и висока сила на задържане на конеца.  - предлаганото медицинско изделие/консуматив е максимално щадящо за пациента:                                                          - технологията за импрегниране е свободна от алдехид за максимална биосъвместимост и безопасност за пациента; подходящи при пациенти, изискващи системна хепаринизация; подходящи при пациенти, страдащи от коагулационни нарушения.  по-голяма ефективност и бързина при употребата; - двойна стерилна опаковка, която улеснява медицинските специалисти при извършване на съответната манипулация, което води до ефективност и бързина.        Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:obj:4

Classification

CPV / 33140000

Description

Обособената позиция съдържа  1 номенклатурна единица. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№   Наименование   Мярка   Прогнозно кол-во за 9 мес.1.Система за перфузия с двойна линия с У-конектор с капацитет на дебита минимум 800 мл/мин и дължина минимум 210 см - бр. - 25Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:obj:5

Classification

CPV / 33140000

Description

Обособената позиция съдържа 2 номенклатурни единици. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Задължително е  условието за комплектност на предложението по обособената позиция /представя се оферта за всички номенклатурни единици от обособената позиция.Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№   Наименование   Мярка   Прогнозно кол-во за 9 мес.1. Силиконови ленти от рентгенопозитивен силикон, налични в диаметри 1.5мм и 2.5 мм, с дължина 2 бр. х 45 см,  налични в различни цветове (бял, син, жълт, червен) - бр. - 1802. Силиконови ленти от рентгенопозитивен силикон, налични в диаметри 1.5мм и 2.5 мм, с дължина 75 см,  налични различни цветове (бял, син, жълт, червен) - бр. - 90Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:obj:6

Classification

CPV / 33140000

Description

Обособената позиция съдържа  1 номенклатурна единица. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№   Наименование   Мярка   Прогнозно кол-во за 9 мес.1. Сет за система за механична подръжка на работата на сърцето съвместим с Levitronix - бр - 4Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:obj:7

Classification

CPV / 33140000

Description

Обособената позиция съдържа 4 номенклатурни единици. Тех. спец. на мед изделия, са посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Задължително е  условието за комплектност на предложението по обособената позиция.Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№   Наименование   Мярка   Прогнозно кол-во за 9 мес.1. Сет за ектракорпорална оксигенация, съвместим с апарат Cardiohelp - iДа е подходящ за употреба до 30 +C3:C31дни, Максимален поток - 0.5 – 7.0 литра/мин, Прайминг обем - не повече 275 мл, Газообменна площ – максимум 1.8 м², Топлообменна площ – максимум 0.4 м², Да е с биосъвместимо покритие от хепарин и албумин, Да има интегрирани сензори – мин. 3 бр.  - за измерване на артериално, венозно и вътрешно налягане, Прайминг обем на целия сет, вкл. и тръбните линии – не повече от 600 мл -Възможност за регулиране на температурата на кръвта – в диапазон минимум 15 - 40°C, Вид технология – дифузионна мембрана, Да измерва минумум следните показатели: венозна сатурация, хематокрит, хемоглобин и венозна температура - бр. -72. Артериална канюла , съвместима със сет за екстракорпорална оксигенация за Cardiohelp - iДа е подходяща за употреба до 30 дни, Да е с биосъвместимо покритие от хепарин и албумин, Да има luer lock конектор 3/8"., Дължина: от 15 см до 55 см, Диаметър: от 19 Fr до 23 Fr, Да има маркирана дълбочина на въвежданеДа има  стопер за максимална дълбочина на въвеждане, Да може да бъде въведена през водач с  0.038” - бр. - 73. Венозна канюла, съвместима със сет за екстракорпорална оксигенация за Cardiohelp - iДа е подходяща за употреба до 30 дни, Да е с биосъвместимо покритие от хепарин и албумин, Да има luer lock конектор 3/8"., Дължина:  от 15 см до 55 см, Диаметър: от 19 Fr до 23 Fr, Да има маркирана дълбочина на въвежданеДа има  стопер за максимална дълбочина на въвеждане, Да може да бъде въведена през водач с  0.038” - бр. - 74. Перкутанен сет за въвеждане на сет за ектракорпорална оксигенация, съвместим с апарат Cardiohelp - iДа има водач с размер 100 или 150 см, според нуждата на пациента, Да има поне 4 дилататора с последователни размери, Водачът да е с дебелина 0.038” и с J – образен връх, Да има пункционна игла 18 G, Да има скалпел, Да има 10 см³ спринцовка, - бр. - 7Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:obj:8

Classification

CPV / 33140000

Description

Обособената позиция съдържа  1 номенклатурна единица. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№   Наименование   Мярка   Прогнозно кол-во за 9 мес.1. Перикарден пач (свински /телешки перикард) - бр - 4Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:obj:9

Classification

CPV / 33140000

Description

Обособената позиция съдържа  1 номенклатурна единица. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№   Наименование   Мярка   Прогнозно кол-во за 9 мес.1. Кристалоиден интрацелуларен кардиоплигичен разтвор съдържащ histidin-triptophan-ketoglutaratе за протекция на сърцето по време на кардиохирургия - сак 2 литра - брой - 300Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:obj:10

Classification

CPV / 33140000

Description

Обособената позиция съдържа  1 номенклатурна единица. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№   Наименование   Мярка   Прогнозно кол-во за 9 мес.1. Сет за хирургично поставяне на порт катетър. За дълготрайно приложение през централна вена на лекарства, цитотстатици и парентерално хранене. За аспириране на кръв за диагностични цели. Порт с корпус изработен от полиетеретеркетон (PEEK) и вътрешна керамична камера (1.3 мм вътр. / 2.4 мм външен диаметър). Четири отвора на основата за фиксиране с хирургични конци. Връзка тип байонет към катетъра. Устройство за перфориране на вената. Катетър от биосъвместим полиуретан с размери Fr. 7.2 х 500 мм. 2 броя байонетни конектори, скалпел, къса игла без връх за промивка на катетъра преди свързване с порта и игла със специален връх за промивка на порта и катетъра след поставяне. За венозно приложение; Сет за въвеждане и поставяне на порт включващ  дилататор 7 FR/8 FR с “split-sheath” канюла, водач по Селдингер с външен диаметър 0,89 мм и дължина 50 см.; спринцовка 10 мл.; пункционна игла 18 G x 70 мм. - брой - 80Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:obj:11

Classification

CPV / 33140000

Description

Обособената позиция съдържа  1 номенклатурна единица. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№   Наименование   Мярка   Прогнозно кол-во за 9 мес.1. Транскатетърната сърдечна клапа да се състои от разширяема с балон рентгеноконтрастна рамка от кобалтоникелова хромова сплав (MP35N), клапа от говежди перикарден перикард с три платна, вътрешна облицовка от полиетилен терефталат (PET) и външна обвивка от PET. Да разполага със следните размери  в диаметри – 20mm, 21.5mm, 23mm, 24.5mm, 26mm, 27.5mm 29mm, 30.5mm и 32mm. - брой - 15Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:obj:12

Classification

CPV / 33140000

Description

Обособената позиция съдържа  1 номенклатурна единица. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№   Наименование   Мярка   Прогнозно кол-во за 9 мес.1. Торакална стент графт-система. Стента (прав или скосен тип) е изработен от нитинол и многонишкова полиестерна оплетка с висока плътност .Проксимална 8-Peak FreeFlo конфигурация разпределя равномерно радиалната сила през множеството върхове ,а маркерите осигуряват по-добра видимост. Диаметър на графта за прав тип, проксимално и дистално : 22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46мм ; дължини : 107,112,117152,157,162,167,192,207 и 212мм. Диаметър на графта при скосен тип, проксимално и дистално : 22,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46мм ; дължини :152,162,157,167мм .Катетъра е съвместим с водач 0.035 ; работната му дължина е 83см и е с вградена ръкохватка, чрез която се контролира поствянето на стента. Външен диаметър на катетъра : 22, 24 и 25F. - брой - 10Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България

ID

ocds-pyfy63:2023-672204:obj:13

Classification

CPV / 33140000

Description

Обособената позиция съдържа 7 ном един. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“. Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция /представя се оферта за всички номенклатурни единици от обособената позиция.Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия, да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.№ Наименование Мярка Прогнозно кол-во за 9 мес.1. Трикомпонентна спринцовка с изцяло прозрачен цилиндър и видима градуировка със стъпка през 0,01 мл…….. - бр. -1002. Трикомпонентна спринцовка с изцяло прозрачен цилиндър и видима градуировка със стъпка през 0,1 мл.; стопер на буталото без съдържание на латекс и форма …………………... -бр. -10003. Трикомпонентна спринцовка с изцяло прозрачен цилиндър и видима градуировка със стъпка през 0,2 мл.; стопер на буталото без съдържание на латекс и форма действаща като индикатор за измерване на съдържанието в спринцовката, ……………. -бр. -1004. Трикомпонентна спринцовка с изцяло прозрачен цилиндър и видима градуировка със стъпка през 0,5 мл.; стопер на буталото без съдържание на латекс ………….. -бр. -1005. Трикомпонентна спринцовка с изцяло прозрачен цилиндър и видима градуировка със стъпка през 1 мл.; стопер на буталото без съдържание на латекс …………………. -бр. -20006. Трикомпонентна спринцовка с изцяло прозрачен цилиндър и видима градуировка със стъпка през 1 мл.; стопер на буталото без съдържание на латекс и форма действаща като индикатор за измерване на съдържанието в спринцовката, използвана силиконова смазка за плавно и равномерно движение, луер лок накрайник, обем 30 мл………….. -бр. -2007. Трикомпонентна спринцовка с изцяло прозрачен цилиндър и видима градуировка със стъпка през 1 мл.; стопер на буталото без съдържание на латекс ………………., обем 50/60 мл. Съответстваща на международните стандарти (ISO 7886-1) за обемна точност и херметичност. -бр. -1000Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България

Roles

buyer

Organization name

Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie " Lozenets " EAD

Street address

Lozenets ul. Kozyak No..1

Locality

gr. Sofiya

Postal code

1407

Country

BG

Contact name

Radost Simeonova

E-mail

rsimeonova@lozenetz-hospital.bg

Phone

+359 29607218

Website

Link

Organization data Organization in JSON