- ID
-
ocds-pyfy63:2023-666841:obj:1
- Classification
-
CPV /
24455000
- Additional classifications
-
CPV /
33140000
- Description
-
Обособената позиция съдържа 3 номенклатурни единици. Техническите спецификации на медицинските изделия и консумативи, са подробно посочени в Приложение №1.1. и 1.2 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“. Продуктите се доставят за срок от 12 месеца от датата на подписване на договора, чрез периодични доставки по предварителни заявки. Срокът за доставка е както следва: Срокът за доставка на заявените количества продукти е до 3 дни от получаване на заявката; Срокът за доставка при спешна заявка е до 6 часа от получаването й. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-малко от 12 месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. Всяка опаковка с биологични индикатори за стерилизация да бъде придружена със сертификат за качество и данни за партиден номер, дата на валидност, спорова популация, и указания за употреба на български език. Определеният за изпълнител за доставка на биологични индикатори за стерилизация /Обособена позиция №3/ се задължава да предостави безвъзмездно за срока на договора (12 месеца), подходящи микробиологични инкубатори, гарантиращи адекватно извършване на биологичните тестове за стерилизация с пара, с етилен оксид и с плазма VH2O2.№Наименование МяркаПрогнозно количество1Биологичен индикатор, еднократен, в ампула, за паров стерилизатор STERIS AMSCO ENVISTER или еквивалент, отговарящ на изискванията на EN ISO 11138-8:2021бр.3002Биологичен индикатор, еднократен, в ампула, за нискотемпературен плазмен стерилизатор AMSCO V-PRO 1 PLUS или еквивалентбр.1503Биологичен индикатор, еднократен, в ампула, за стерилизация с етиленов оксид, отговарящ на изискванията на EN ISO 11138-8:2021бр.200Предлаганите медицински изделия, да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. да притежават Декларация за съответствие от производителя или неговия упълномощен представител или Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС -Директива 93/42 EЕС, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, /където е приложимо/ с легализиран превод на български език; да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата Директива ЕС /или еквивалент/;да отговарят на изискванията на Възложителя