- ID
-
ocds-pyfy63:2023-119605:obj:5
- Classification
-
CPV /
33694000
- Additional classifications
-
CPV /
33140000
- Description
-
Игли за вакуумна епруветка с предпазител, интегриран към иглата, без холдер, 21G, опаковка до 100 броя. Общо до 1100 броя, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.Към техническото си предложение участникът следва да:1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.Отнася се за всички обособени позиции.2. ПРИЛОЖИ заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от № 1 до 19 и от 21 до 45 включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 20 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.Отнася се за всички обособени позиции.4.Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.Отнася се за всички обособени позиции.5. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.Отнася се за всички обособени позиции.6. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.