- ID
-
ocds-pyfy63:2023-106267:obj:1
- Classification
-
CPV /
33651610
- Description
-
Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében diftéria, tetanusz, szamárköhögés és járványos gyermekbénulás elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó DTPa-IPV (4 komponensű) oltóanyagot szerez be emlékeztető oltáshoz, 6 éves korban esedékes védőoltáshoz.ATC kód J07CA02Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés.Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt.Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt.Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a:- WHO TRS 980: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of DT-based combined vaccines;- WHO TRS 979: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of acellular pertussis vaccines;- WHO TRS 1016: Guidelines for safe production and quality control of poliomyelitis vaccines;- WHO TRS 1024: Recommendation to assure the quality, safety and efficacy of poliomyelitis vaccines (inactivated);- Európai Gyógyszerkönyv 01/2021:2329 monográfia követelményeinek.Felhasználhatóság: Az ajánlatkérő által meghatározott betárolási határidőtől számított legalább16 hónap (alap- és opciós mennyiség vonatkozásában, illetve előteljesítés esetén is)Mennyiség: (alapmennyiség, opciós mennyiség) 240 000 adag + 15% opció= összesen: 276 000 adagBetárolási határidő: 2023. július 31. 10 000, 2023.szeptember 1. 25 000, 2023. november 2. 25 000, 2024. február 1. 25 0002024. május 2. 25 000, 2024. augusztus 1. 25 000, 2024. november 2. 25 000, 2025. február 1. 25 000, 2025. május 2. 20 0002025. augusztus 1. 20 000, 2025. november 2. 15 000 adag. Ajánlattevő az egyes betárolási határidőkben meghatározottmennyiségektől legfeljebb 2 %-kal eltérhet. Ez a rendelkezés az opcionális mennyiségre nem alkalmazható és az oltóanyag összmennyisége sem változhat.Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek.Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkezni kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.A műszaki leírás részét képező ATC kód, az oltóanyag alapmennyisége és az opció mértéke, a minőségi követelmények, továbbá a forgalomba-hozatali engedély és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megléte olyan minimumkövetelmények, amelyekről ajánlatkérő a Kbt. 87. § (1) bek. alapján nem tárgyal. Ajánlatkérő a műszaki leírás elemei közül az oltóanyag felhasználhatósági idejéről, a betárolási határidőről, az egyes betárolási időpontokban esedékes oltóanyag mennyiségéről, az oltóanyag kiszereléséről tárgyal, ezek a megadott információkhoz képest a tárgyalás során kerülnek véglegesítésre, a Kbt. 88. § (6) bekezdésében foglalt előírások betartása mellett.