- ID
-
ocds-pyfy63:2022-468494:obj:21
- Classification
-
CPV /
39518000
- Description
-
"- Urológiai lepedő: 1 db, min. 150cm x min. 200cm, A típus, folyadékgyűjtő zsákkal, merevítővel, leeresztő csővel, szűrővel, min. 5 cm gáti nyílás, gumi ujjal, min. 7 cm-es ragasztós szélű alhasi nyílással, hasi területen ragasztócsíkkal, derékrögzítéssel- Asztalterítő vízhatlan anyagból: 1 db, min. 140cm x min. 190cm.- Kábeltartó, vagy öntapadós tépőzár, vagy operációs ragasztó: 1 db, külön vagy a szettbe építve- Kéztörlő: min. 1 db."(400 db)Általános szakmai követelményekTermékek csomagolása:Dupla karton dobozban, külső gyűjtő (szállító), belső tároló vagy PE védőfóliában és steril egyedi csomagolásban kerülnek leszállításra, a csomagolás megvédi a terméket minden környezeti hatástól (pára, szennyeződés, fizikai sérülések) ezáltal a termék minősége a szállítás során sem változik, a szettek külső PE csomagolása annyival nagyobb, hogy felbontáskor nem veszélyezteti a szett sterilitását, könnyen nyitható, a szettek csomagolási sorrendje biztosítja a steril felhasználhatóságot,A csomagolások azonosító címkével legyenek ellátva, a címke tartalmazza, a termék magyar nyelvű megnevezését, méretét, referencia számát (cikkszám), CE jelzést, LOT számot, sterilitás lejárati idejét, sterilizálás módját, szetteknél a szettben található termékek méreteit is magában foglaló tartalom felsorolását (írott vagy képes formában),Szetteknél a lepedők hajtogatása sima, gyűrődésmentes, a hajtogatási jelölések feltüntetésre kerüljenek,Tartalmazzon minimum 2 darab leszedhető tapadós felületű etikett címkét, amely a felhasznált termék egyértelmű beazonosításához az alábbi adatokat tartalmazza: referencia szám (cikkszám), LOT szám, EAN standardizált vonalkód, sterilitás lejárati ideje,Termékek általános elvárásaiA termék sterilitásának lejárati ideje nem lehet kevesebb, mint a leszállítást követő 2 év.Rendelkezzen CE minősítéssel (93/42/EGK - irányelv: Az orvostechnikai eszközökről, európai CE jelölés).Műtéti izolációs kendők, operációs kabátok és tisztatér öltözetek anyaga megfelel az EN 13795 1-3. szabvány előírásainak.Az egyszer-használatos textília anyaga mind száraz, mind nedves környezetben biztosítsa a sterilitást.A ragasztó felülettel rendelkező lepedők kellőképpen ragadjanak a bőrhöz, még nedvesség hatására se váljanak le, ne csússzanak el,A specifikáció / minimum követelmények meghatározásánál ahol az Ajánlatkérő előírta, hogy a betegizoláló lepedők anyaga az alábbi műszaki követelményeknek feleljen meg:speciális:Tartalmazzon a vízzáró rétegtől a műtéti terület felé lévő - felső nedvszívó réteget (mely nagy nedvszívó és folyadék megkötő képességű), középső vízzáró réteget (mely megakadályozza a folyadék és baktériumok áthatolását a beavatkozás teljes ideje alatt, a méret meghatározás erre a rétegre vonatkozik),a vízzáró rétegtől a beteg felé lévő - alsó nedvszívó réteget (minimum a beteg testfelületével érintkező részenNormál:izoláló lepedők anyaga tartalmazzon minimum vízzáró réteget, (mely megakadályozza a folyadék és baktériumok áthatolását, a méret meghatározás erre a rétegre vonatkozik) és nedvszívó rétegetElfogadjuk az olyan alapanyagot is, mely funkcionálisan ezzen fizikai tulajdonásgoknak eleget tesz.A meghatározott anyagsűrűségnél nagyobb anyagsűrűséggel rendelkező termék is megajánlható.A szettekben megjelölt tartalom a minimálisan szükséges összetevőket jelenti, a megajánlott termék ennél több összetevőt tartalmazhat.A megjelölt belső méretek, valamint a tartalmi összetevőknél megjelölt külső méretek minimális méretek (a megadott méretektől kisebb méret nem ajánlható, pozitív - nagyobb irányú eltérés megengedett),Egyszer használatos műtéti izoláló szett meghatározás: a műtéti terület és környezete steril izolálásához szükséges - a részletes szakmai specifikációban meghatározott tartalmú, méretű, alapanyagú, minimum minőségű és rétegszámú - valamennyi komponens egy steril csomagban összecsomagolva, egy cikkszámmal ellátva kell, hogy legyen.Egyszer használatos egyedi összeállítású műtéti egységcsomag meghatározás: a műtéti terület és környezete steril izolálásához szükséges lepedők, valamint a műtét során alkalmazott egyéb egyszer használatos speciális eszközök - a részletes szakmai specifikációban meghatározott tartalmú, méretű, alapanyagú, minimum minőségű és rétegszámú - egy steril csomagban összecsomagolva, egy cikkszámmal ellátva kell, hogy legyen.Termékleírás minimális tartalma:A megajánlott termékekre vonatkozó termékkódot is tartalmazó magyar nyelvű szakmai leírás csatolása kötelező az alábbi tartalommal:Név, Cikkszám, Kiszerelés, Leírás (alapanyag rétegszáma, anyagsűrűsége - tartalom, méret, részletes szakmai specifikáció), Gyártójának neve, címe, Származási helye, Sterilizáció módja, Minősítő testületet, Klasszifikációja az MDD alapján, CE - minősítés száma, EN 13795 besorolása, Latex - mentességét, Formaldehid - mentességét, Környezetvédelmi előírásoknak való megfelelést, Csomagolási információ, Tárolási feltételeket, Ajánlattevő csatolja a sterilitást biztosító csomagolás leírását.Amennyiben termékkód hiányában a termék leírást ajánlatkérő nem tudja egyértelműen beazonosítani, úgy azt nem veszi figyelembe az ajánlat elbírálásakor!A termékminták alkalmassági követelményeknek való megfelelőségének a bírálatát a Kórház által a bíráló bizottságba delegált közbeszerzés tárgya szerinti szakértelemmel rendelkező tagok végzik el a termékleírásokban meghatározott tartalommal összhangban. A tagok a vizsgálatról külön jegyzőkönyvet készíenek, melyet aláírásukkal hitelesítenek. Ez a jegyzőkönyv a bírálati lap(ok) elválaszthatatlan részét képezi. A jegyzőkönyv tartalmazza az alkalmassági követelményeknek való megfelelőséget, esetlegesen a javaslatot hiánypótlásra vagy felvilágosítás kérésre.Egyszer használatos műtéti, steril betegizolálók típusbeosztása:A típus: kötelezően feleljen meg az MSZ EN 13795:2011+A1:2013 szabvány standard előírásainak. Biztosítsa a védelmet azáltal, hogy optimális gátat képez a mikrobiális migrációval szemben és a műtéti terület szárazon való tartásával.B típus: kötelezően feleljen meg az MSZ EN 13795:2011+A1:2013 szabvány standard előírásainak. Biztosítsa a védelmet azáltal, hogy optimális gátat képez a mikrobiális migrációval szemben és a műtéti terület, valamint a beteggel érintkező felület szárazon való tartásával.C típus: alapanyaga átlátszó fólia, mely biztosítja a védelmet azáltal, hogy optimális gátat képez a mikrobiális migrációval szemben.A specifikációban kiírt gyártóra utaló terméknél az azzal egyenértékű áru is megajánlható (321/2015 (X.30.) Kr. 46.§ (3)).