- ID
-
ocds-pyfy63:2021-623689:obj:1
- Classification
-
CPV /
39800000
- Additional classifications
-
CPV /
18930000
CPV /
33770000
CPV /
33631600
- Description
-
Zamawiającyżądazłożeniawrazzofertąpodrygorem nieważności wformieelektronicznejnastępującychprzedmiotowychśrodkówdowodowychnapotwierdzenie,żeoferowanedostawyspełniają określone przez Zamawiającego wymagania, tj.dokumentypotwierdzającedopuszczanieproduktudoobrotu:1)dlaproduktówzakwalifikowanychjakośrodki biobójczewrozumieniuustawyzdnia13.09.2002 r.oproduktach biobójczych –a)Pozwolenie MinistraZdrowianaobrótproduktem biobójczym,2)dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne:a)zaświadczenie,podmiotu uprawnionego dokontroli jakości, potwierdzającego,żedostarczoneproduktyodpowiadająokreślonymnormomzharmonizowanymlubspecyfikacjomtechnicznym,zgodniezustawązdnia20maja2010 r.owyrobach medycznych(t.j.Dz.U.z2020r.poz.186 z późn.zm.)tj.:b)dokument potwierdzający dokonanie zgłoszeniawyrobudoPrezesaUrzęduRejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychiProduktów BiobójczychzwanegodalejPrezesemUrzędu,lubdokumentpotwierdzającydokonaniepowiadomieniaPrezesaUrzęduowprowadzeniunaterytoriumRPwyrobuprzeznaczonegodoużywania na tym terytorium;c)certyfikat zgodności w przypadkach określonychwustawieowyrobach medycznych;d)deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny zwymaganiami zasadniczymi;e)wprzypadku,gdyopisanywSWZprzedmiotzamówienianiezostałsklasyfikowanyjakowyróbmedycznyZamawiającywymagazłożenia stosowanegooświadczenia,potwierdzającegowymagania Zamawiającego.UWAGAwzakresieproduktówzakwalifikowanychjakowyrobymedyczne,wodniesieniu o dokumentów,o których mowa w ust.1pkt2litb-e:-Jeżelidlawyrobumedycznegowydajesiędokument potwierdzającydokonaniezgłoszenialubpowiadomieniadoPrezesaUrzędu,wówczasWykonawcawinienzłożyć dokument, o którym mowa w ust. 1pkt2lit.b.- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1pkt2litb,wówczasWykonawca składa dokument,o którym mowa wust.1pkt.2lit.c niniejszego rozdziału.- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa wust.1pkt1lit.c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust.1pkt1lit.d,niniejszego rozdziału.-Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1pkt2lit.d, wówczas Wykonawca składa dokument,o którym mowa w ust. 1pkt 2lit.eniniejszego rozdziału –odpowiednio do przedmiotu zamówienia.3)Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog,karta, formularz danych technicznych itp.), potwierdzający wymagania zawarte wZał.nr2i3 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).4)Oświadczenia Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.5)Próbki (dotyczy części nr3):•Należy dostarczyć do każdej pozycji 1–8 po 1 rolce worków w celu potwierdzenia wymagań podstawowych – graniczno/odcinających określonych przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, umożliwiających weryfikację grubości,wytrzymałości i odpornościworkóworaz sprawdzenie rozciągliwości, zapachu, zgrzewu i rozdzielenia (oderwania ich tak, aby uzyskać nieuszkodzone, pojedyncze i nierozerwalne sztuki)•Każda dostarczona próbka musi być opisana przez Wykonawcę następująco:nazwa Wykonawcy, nrczęści, nrpozycji którejdotyczy,ilość szt.wrolceorazgrubośćzaoferowanegoworka.6)Próbki (dotyczy części nr6):•Należy dostarczyć po5szt. próbek jakościowychz każdejpozycji (1i2)•Każda dostarczona próbka musi być opisana przez Wykonawcę następująco:nazwa Wykonawcy, nr części, nr pozycji której dotyczy.2.Zgodnie z art.77ust.1ustawy PzpzałączonepróbkizostanązwróconeWykonawcom,którychofertyniezostaływybrane,na ich wniosek.Zam.zastrzega,iżniepodlegajązwrotowi próbki,którewprocesieocenyjakościowejzostaną częściowo lub całkowiciezużytebądźuszkodzone.Próbkioferty,którazostaławybranajakonajkorzystniejszastanowią zał.do umowy w sprawie zam publ – zgodnie z art.77ust.2.Jeżeli Wyk.niezłoży przedmiot.śr.dowodowychlubzłożoneprzedm.śr.dowodowebędąniekompl.Zamawezwie do ich złożenia