- ID
-
ocds-pyfy63:2021-336186:obj:1
- Classification
-
CPV /
33651600
- Description
-
Ajánlatkérő az EFOP-1.8.1-VEKOP-15-2016-00001 fenti kódszámú és „Komplex népegészségügyi szűrések” elnevezésű kiemelt projekt (továbbiakban: Projekt) megvalósítása során a humán papillomavírus (a továbbiakban: HPV) elleni védőoltást vezeti be, önkéntes, térítésmentes formában a VII. osztályát (7. évfolyamát) végző, 12. életévüket betöltött serdülő fiúk számára. Ajánlatkérő a Projekt megvalósításához kapcsolódóan, adásvételi szerződés keretében 9 komponensű 2 oltásos séma szerinti, 12 éves korban esedékes védőoltáshoz (rekombináns, adszorbeált) méhnyakrák elleni HPV vakcinát szerez be.; Oltóanyag megnevezése: méhnyakrák elleni HPV vakcina - 9 komponensű 2 oltásos séma szerinti, 12 éves korban esedékes védőoltáshoz (rekombináns, adszorbeált) fiúk részére, ATC kód: J07BM03,Teljes mennyiség: 55 000 adag +55 000 adag opció, Ajánlatkérő az opcionális mennyiség lehívására egy vagy több részletben jogosult. Ha az igényelt opcionális mennyiség nem haladja meg a 30 000 adagot 90 nappal, ezt meghaladó mennyiség esetén 120 nappal az opciós mennyiség kívánt betárolási időpontja előtt írásban értesíti Ajánlatkérő a nyertes Ajánlattevőt az annak igénybevételéről. Kiszerelés: Ajánlattevő által megajánlott kiszerelés. Ha a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy a teljesítéskor mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Ha a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy a teljesítéskor mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 999: Recommendations to assure the Quality, safety and efficacy of recombinant Human Papilomavirus virus-like particle vaccines és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:2441 monográfiájának. Betárolási határidő: szerződéskötéstől számított 30. nap 20 000 adag, 2022.07.01. 35 000 adag. Ajánlatkérő előteljesítést elfogad. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 24 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Ajánlattevő kérésére Ajánlatkérő jogosult engedélyezni a betárolástól számított legalább 24 hónapnál rövidebb felhasználhatóságú oltóanyag betárolását, amennyiben Ajánlattevő feltétlen és azonnali cseregaranciát vállal a fel nem használt mennyiségre. Előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az ajánlatkérő által meghatározott betárolási időpontnál megadott időtartamban szükséges a felhasználhatóság biztosítása. Opciós mennyiség keretében igénybe vehető oltóanyag felhasználhatósági időpontja: a betárolástól számítottan legalább 24 hónap. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba hozatali engedély: A megajánlott oltóanyagnak rendelkeznie kell a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által, vagy az Európai Bizottság által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, forgalomba hozatali engedéllyel. Az oltóanyag csomagolásának meg kell felelni a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkezni kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.