- ID
-
ocds-pyfy63:2020-638381:obj:1
- Classification
-
CPV /
33141613
- Additional classifications
-
CPV /
33141614
- Description
-
Krótki opz został zawarty w sekcji II.1.4)Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 3 do SIWZ.Zamawiający zastrzega, iż wskazane wartości zestawów jednorazowych mają charakter szacunkowy. Zamawiający ma prawo do zrealizowania mniejszej ilości przedmiotu zamówienia, z tym że nie mniej niż o 20 % wartości zamówienia (ceny oferty).Koszty dostawy przedmiotu zamówienia do siedziby Zamawiającego ponosi Wykonawca.Przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania dla pojemników na krew i jej składniki określone w aktualnym, na dzień złożenia pojedynczego zlecenia, wydaniu Farmakopei Europejskiej.Zamawiający wskazuje, że pojemność w ml określone w SIWZ w zakresie części 1-4 dla wszystkich pojemników dotyczą objętości składnika zawartego w pojemniku, a nie faktycznej objętości pojemnika.1) W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego, Wykonawca (którego oferta zostanie najwyżej oceniona), na wezwanie Zamawiającego zobowiązany jest przedłożyć w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów dotyczących oferowanych pojemników (w zakresie części 1-4):a) Zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej w treści Prezes URPLWMiPB) lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub inny dokument potwierdzający wypełnienie obowiązku wynikającego art. 58 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku, gdy Wykonawca nie podlega obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia(o którym mowa w zadaniu poprzednim) oświadczenie Wykonawcy zawierające podstawy braku tego obowiązku.b) Aktualny Certyfikat jednostki notyfikowanej, przy współudziale której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych –jeżeli oferowany wyrób medyczny został wymieniony w art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.c) Deklaracja zgodności wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych przez oferowane wyroby medyczne.d) Specyfikacje techniczną oferowanego przedmiotu zamówienia (np. kartę produktu zawierającą rysunki i opisy oferowanych zestawów pojemników z tworzyw sztucznych przeznaczonych do pobierania krwi pełnej, preparatyki, przechowywania i transfuzji).