- ID
-
ocds-pyfy63:2018-189544:obj:1
- Classification
-
CPV /
33100000
- Additional classifications
-
CPV /
33123200
CPV /
33123210
- Description
-
Część 2: Aparaty EKG i sprzęt medycznya) Elektrokardiograf – 1 szt.b) Kardiomonitor kompaktowy z wypwyposażeniem – 1 szt.c) Ssak elektryczny jezdny Victoria Versa – 1 szt.Szczegółowy opis zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do SIWZ dla części 2Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 i 1918)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252)Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7)Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznychDyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznychDyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011)Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.1.5. Wraz z aparatami i urządzeniami medycznymi Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparaty i urządzenia medyczne powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatów lub urządzeń medycznych konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatów lub urządzeń).1.7. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce.1.8. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznaczony znakiem CE.Montaż, instalacja, uruchomienie i szkolenia w siedzibie Zamawiającego.Okres gwarancji - min. 24 miesiące