Poland - Brzeg: Medical equipments

Release

ID
ocds-pyfy63:2018-189519:2018-189519
Date
2018-05-02
Language
PL
Tags
tender

Release in JSON

Process

ID (OCID)
ocds-pyfy63:2018-189519

Releases in JSON

Tender

Title
Poland - Brzeg: Medical equipments
Award criteria details
Mixed

Award criteria for item 1:
- Price (50)
- Quality: Dodatkowe parametry techniczne/funkcje. (20)
- Quality: Obsługa serwisowa. Deklaracja możliwości zgłoszenia awarii po godz. 15 (5)
- Quality: Koszty cyklu życia. Koszty eksploatacji: ostrzy i matrycy (10)
- Quality: Okres gwarancji (5)
- Quality: Termin wykonania zamówienia (10)

Award criteria for item 2:
- Procurement documentation criteria

Award criteria for item 3:
- Price (60)
- Quality: Dodatkowe parametry techniczne/funkcje (20)
- Quality: Okres gwarancji (10)
- Quality: Termin wykonania zamówienia (10)

Award criteria for item 4:
- Price (60)
- Quality: Dodatkowe parametry techniczne/funkcje (30)
- Quality: Okres gwarancji (10)

Award criteria for item 5:
- Price (60)
- Quality: Dodatkowe parametry techniczne/funkcje (30)
- Quality: Koszty cyklu życia. Koszty eksploatacji - materiały eksploatacyjne tj. dreny do płukania i dreny do insuflacji z podgrzewaniem. (10)

Award criteria for item 6:
- Price (60)
- Quality: Dodatkowe parametry techniczne/funkcje (30)
- Quality: Koszty cyklu życia. Koszty eksploatacji - dreny do pompy artroskopowej i ostrza do shavera. (10)

Award criteria for item 7:
- Price (50)
- Quality: Dodatkowe parametry techniczne/funkcje I (3)
- Quality: Dodatkowe parametry techniczne/funkcje II (8)
- Quality: Dodatkowe parametry techniczne/funkcje III (8)
- Quality: Dodatkowe parametry techniczne/funkcje IV (11)
- Quality: Koszty cyklu życia. Koszt wymiany lampy po gwarancji (10)
- Quality: Czas reakcji (5)
- Quality: Okres gwarancji (5)

Award criteria for item 8:
- Procurement documentation criteria
Award period
2018-06-07 - ?
Eligibility criteria
Economic/financial eligibility:

Część 3:
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że posiada środki finansowe lub zdolność kredytową w wysokości co najmniej 200000,00 zł (słownie: dwieście tysięcy złotych 0/100) lub dla walut obcych na kwotę w wysokości równoważnej liczonej według średniego kursu złotego w stosunku do walut obcych ogłoszonego przez NBP obowiązującego w dniu, w którym zamieszczone zostało ogłoszenie o niniejszym zamówieniu w Biuletynie Zamówień Publicznych.
W celu spełnienia powyższego warunku Wykonawca przedstawi Zamawiającemu informację banku lub spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej potwierdzającą wysokość posiadanych środków finansowych lub zdolność kredytową wykonawcy, w okresie nie wcześniejszym niż 1 miesiąc przed upływem terminu składania ofert.

Technical/professional minimum level:

Wykonawca spełni warunek w zakresie „zdolności technicznej lub zawodowej”, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonał należycie, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, co najmniej:
Część 1:
— 2 zamówienia polegające na dostawie sprzętu specjalistycznego medycznego, o wartości co najmniej 300000,00 zł brutto łącznie, przy czym jedno zamówienie musi być na kwotę nie mniejszą niż 170000,00 zł i dotyczyć dostawy narzędzi zabiegowych i/lub chirurgicznych (a w przypadku, gdy wartość umowy została określona w walucie innej niż złoty przeliczenie nastąpi wg średniego kursu złotego ogłoszonego przez Prezesa NBP i obowiązującego w dniu podpisania umowy na realizację dostawy, a w przypadku braku zawartej umowy – obowiązującego w dniu wystawienia zlecenia/zamówienia na realizację dostawy).
Część 3:
— 2 zamówienia polegające na dostawie wyposażenia sali operacyjnej lub zabiegowej w lampy operacyjne i/lub specjalistyczne stoły operacyjne i/lub wózki do transportu chorych, rodzajowo odpowiadające przedmiotowi zamówienia, każda dostawa o wartości co najmniej 130000,00 zł brutto (a w przypadku, gdy wartość umowy została określona w walucie innej niż złoty przeliczenie nastąpi wg średniego kursu złotego ogłoszonego przez Prezesa NBP i obowiązującego w dniu podpisania umowy na realizację dostawy, a w przypadku braku zawartej umowy – obowiązującego w dniu wystawienia zlecenia/zamówienia na realizację dostawy).
Część 5:
— 2 zamówienia polegające na dostawie aparatury i lub sprzętu do endoskopii lub endochirurgii, rodzajowo odpowiadające przedmiotowi zamówienia, każda dostawa o wartości co najmniej 170000,00 zł brutto (a w przypadku, gdy wartość umowy została określona w walucie innej niż złoty przeliczenie nastąpi wg średniego kursu złotego ogłoszonego przez Prezesa NBP i obowiązującego w dniu podpisania umowy na realizację dostawy, a w przypadku braku zawartej umowy – obowiązującego w dniu wystawienia zlecenia/zamówienia na realizację dostawy).
Część 7:
— 1 zamówienie polegające na dostawie sprzętu do diagnostyki obrazowej, rodzajowo odpowiadające przedmiotowi zamówienia o wartości co najmniej 170000,00 zł brutto (a w przypadku, gdy wartość umowy została określona w walucie innej niż złoty przeliczenie nastąpi wg średniego kursu złotego ogłoszonego przez Prezesa NBP i obowiązującego w dniu podpisania umowy na realizację dostawy, a w przypadku braku zawartej umowy – obowiązującego w dniu wystawienia zlecenia/zamówienia na realizację dostawy).
Jedno zamówienia/jedna dostawa rozumiana jest jako realizacja jednej umowy/zlecenia.
Dwa zamówienia/dwie dostawy rozumiane są jako realizacja dwóch odrębnych umów/zleceń.
Części: 1, 3, 5 i 7:
W zakresie doświadczenia wykonawca zobowiązany będzie złożyć wykaz dostaw wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, nie wcześniej niż w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy te zostały wykonane, z załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – inne dokumenty.
Wykaz dostaw – przygotowany wg Załącznika nr 5 do SIWZ.
W przypadku, gdy wartość umowy została określona w walucie innej niż złoty, Wykonawca w wykazie usług podaje również datę zawarcia umowy lub datę wystawienia zlecenia/zamówienia na realizację dostawy, celem przeliczenie wg średniego kursu złotego ogłoszonego przez Prezesa NBP i obowiązującego w dniu wskazanym przez Wykonawcę.
Main procurement category
goods
Procurement method
open
Procurement method details
Open procedure
Tender period
2018-05-02 - 2018-06-07
Value
2 017 607.18 PLN
Minimum value
2 017 607.18 PLN

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2018-189519:obj:1
Classification
CPV / 33100000
Additional classifications
CPV / 33191000
CPV / 33192000
CPV / 33162200
CPV / 33169000
Description
Część 1 – Wyposażenie specjalistyczne.
a) Kontenery do sterylizacji narzędzi – 1 komplet
b) Wózek do transportu kontenerów – 1 szt.
c) Dermaton – 1 szt.
d) Zestaw narzędzi do chirurgii naczyniowej – 1 szt.
e) Zestaw narzędzi – 1 szt.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 1.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Zamawiający wymaga wykonanie zamówienia:
Kontenery do sterylizacji narzędzi – maks. 42 dni.
Wózek do kontenerów – maks. 70 dni.
Dermaton – maks. 14 dni.
Zestaw narzędzi do chirurgii naczyniowej – maks. 30 dni.
Zestaw narzędzi – maks. 30 dni.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Okres gwarancji - 24 miesiące na każdą z pozycji sprzętowych w części 1.

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2018-189519:obj:2
Classification
CPV / 33100000
Additional classifications
CPV / 33190000
Description
Część 2– Ssaki medyczne.
Ssaki elektryczne – 3 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 2.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
1.7. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce (w przypadku zasilania sieciowego).
1.8. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznaczone znakiem CE.
Okres gwarancji - min. 12 miesięcy.

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2018-189519:obj:3
Classification
CPV / 33100000
Additional classifications
CPV / 33192230
CPV / 31524110
Description
Część 3 – Wyposażenie sali operacyjnej i zabiegowej - chirurgia.
a) Stół operacyjny ortopedyczny – 1 szt.
b) Stół operacyjny ogólnochirurgiczny – 1 szt.
c) Wózek do transportu pacjenta 2 segmentowy – 3 szt.
d) Lampa operacyjna dwuczaszowa – 2 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
Termin wykonania zamówienia:
Stół operacyjny ortopedyczny – maks. 60 dni.
Stół operacyjny ogólnochirurgiczny – maks. 60 dni.
Wózek do transportu pacjenta 2-segmentowy – maks. 42 dni.
Lampa operacyjna dwuczaszowa – maks. 42 dni.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2018-189519:obj:4
Classification
CPV / 33100000
Additional classifications
CPV / 33162000
Description
Część 4 – Haki automatyczne.
Hak automatyczny – 1 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 4.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
1.7. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce (w przypadku zasilania sieciowego).
1.8. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznaczone znakiem CE.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2018-189519:obj:5
Classification
CPV / 33100000
Additional classifications
CPV / 33162000
CPV / 33169000
CPV / 33161000
Description
Część 5 – Przyrządy do endoskopii, endochirurgii.
a) Zestaw laparoskopowo-histeroskopowy – 1 szt.
b) Diatermia elektrochirurgiczna do ortopedii – 1 szt.
c) Diatermia elektrochirurgiczna z przystawką argonową i kompletem akcesoriów – 1 szt.
d) Diatermia elektrochirurgiczna z możliwością przystawki argonowej i kompletem akcesoriów – 1 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 5.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2018-189519:obj:6
Classification
CPV / 33100000
Additional classifications
CPV / 33162000
CPV / 33161000
Description
Część 6 – Aparaty do artroskopii.
a) Artroskop – 1 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 6.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
1.7. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce (w przypadku zasilania sieciowego).
1.8. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznaczone znakiem CE.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2018-189519:obj:7
Classification
CPV / 33100000
Additional classifications
CPV / 33111000
Description
Część 7 – Sprzęt do diagnostyki obrazowej.
a) Aparat RTG ramię C – 1 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 7.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
1.7. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce (w przypadku zasilania sieciowego).
1.8. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznaczone znakiem CE.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2018-189519:obj:8
Classification
CPV / 33100000
Description
Część 8 – Urządzenia do fizykoterapii.
a) Urządzenie do terapii podciśnieniowej – 1 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 8.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
1.7. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce (w przypadku zasilania sieciowego).
1.8. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznaczone znakiem CE.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.

Parties

Roles
buyer
Organization name
Brzeskie Centrum Medyczne
Street address
ul. Mossora 1
Locality
Brzeg
Postal code
49-301
Country
PL
Contact name
Brzeskie Centrum Medyczne w Brzegu
E-mail
biuro@doradztwo-przetargi.pl
Phone
+48 606205907
Fax
+48 774446522
Website
Link

Organization data Organization in JSON