Poland - Warsaw: Design and execution of research and development

Release

ID
ocds-pyfy63:2023-645376:2023-645376
Date
2023-10-24
Language
PL
Tags
tender

Release in JSON

Process

ID (OCID)
ocds-pyfy63:2023-645376
Releases
2023-10-24 (ocds-pyfy63:2023-645376:2023-645376)
2024-01-11 (ocds-pyfy63:2023-645376:2024-017429)

Releases in JSON

Tender

Title
Poland - Warsaw: Design and execution of research and development
Award criteria
ratedCriteria
Award criteria details
The most economic tender

Award criteria for item 1:
- Cost: Cena oferty brutto (60)
- Cost: Doświadczenie osób wchodzących w skład zespołu realizacyjnego (40)
Award period
2023-11-22 - ?
Eligibility criteria
Suitability:

Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny

Economic/financial eligibility:

Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykazał się posiadaniem opłaconej polisy, a w przypadku jej braku, innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia - odpowiedzialność cywilną deliktową oraz kontraktową z sumą gwarancyjną nie niższą niż 500 000,00 zł na wszystkie wypadki ubezpieczeniowe

Technical/professional eligibility:

Wykonawca spełni warunek, jeżeli:a) posiada doświadczenie w realizacji usług monitorowania minimum 5 badań klinicznych komercyjnych oraz usług monitorowania minimum 5 wieloośrodkowych badań klinicznych niekomercyjnych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, w tym co najmniej 3 badania kliniczne komercyjne/niekomercyjne były badaniami międzynarodowymi, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, w zakresie odpowiadającym przedmiotowi zamówienia; każda z wykazanych usług musi być potwierdzona oświadczeniem odbiorcy usług wskazującym, że w wyniku prowadzonych inspekcji i audytu organów regulacyjnych lub sponsora nie znaleziono krytycznych znalezisk. Za usługi odpowiadające przedmiotowi zamówienia zamawiający uzna usługi opisane w Załączniku nr 2 o wartości łącznej co najmniej 1.000.000,00 zł brutto;b) posiada doświadczenie w organizacji min. 3 spotkań badaczy w Polsce oraz min. 3 międzynarodowych spotkań badaczy w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie;c) ma do dyspozycji zespół, w którego skład wchodzą co najmniej następujący Specjaliści: - pisarz medyczny (doświadczenie na takim stanowisku minimum 2 lata), - monitor badań klinicznych (doświadczenie na takim stanowisku minimum 2 lata, znajomość języka angielskiego na poziomie min. B2) – 2 osoby - specjalista ds. pharmacovigilance (doświadczenie na takim stanowisku minimum 3 lata),- manager projektu (doświadczenie w zarządzaniu zespołem i/lub projektem w badaniach klinicznych minimum 3 lata),- biostatystyk/data manager (doświadczenie na takim stanowisku minimum 3 lata),- manager ds. szkoleń (doświadczenie w organizacji i koordynacji szkoleń z zakresu badań klinicznych minimum 2 lata)
Main procurement category
services
Procurement method
open
Procurement method details
Open procedure
Tender period
2023-10-24 - 2023-11-22

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2023-645376:obj:1
Classification
CPV / 73300000
Additional classifications
CPV / 48900000
Description
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego nintedanibu z tocilizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem u chorych z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc. Analiza z podejściem teranostycznym i oceną aktywności cytokin, markerów zapalenia i włóknienia płuc z wykorzystaniem tomografii komputerowej, pozytonowej tomografii emisyjnej, oraz badania metabolomu i transkryptomu u wybranych chorych. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00004-00). Zakres Zamówienia obejmuje: Kompleksową obsługę badania klinicznego obejmującą monitorowanie, nadzór nad realizacją, bezpieczeństwem i danymi badania klinicznego zaplanowanego w ramach projektu „Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego nintedanibu z tocilizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem u chorych z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc. Analiza z podejściem teranostycznym i oceną aktywności cytokin, markerów zapalenia i włóknienia płuc z wykorzystaniem tomografii komputerowej, pozytonowej tomografii emisyjnej, oraz badania metabolomu i transkryptomu, zwanego dalej „Badaniem”, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) oraz Europejskiej Agencji Leków, Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami, w tym:Zarządzanie, zorganizowanie i przeprowadzenie Badania w: Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie; Klinice Reumatologii oraz Klinice Pulmonologii i Alergologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, al. Kościuszki 4, 90-419 Łódź; Oddziale Reumatologii, Wydział Lekarski, Uniwersytet w Debreczynie, Debreczyn, Węgry, “Carol Davila” University of Medicine and Pharmacy Department of Internal Medicine and Rheumatology, “Sf. Maria” Hospital Bucharest Romania, Bukareszt, Rumunia.

Parties

Roles
buyer
Organization name
Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
Street address
ul. Spartańska 1
Locality
Warszawa
Postal code
02-637
Country
PL
Contact name
Bogumiła Kalinowska
E-mail
bogumila.kalinowska@spartanska.pl
Phone
+48 226709572
Fax
+48 226709572
Website
www.spartanska.pl

Organization data Organization in JSON