- ID
-
ocds-pyfy63:2023-612844:obj:1
- Classification
-
CPV /
33696500
- Description
-
Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa zestawów odczynników do kontroli badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonych wad metabolizmu. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawierają tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ.1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:1) Aktualny dokument potwierdzający:• dopuszczenie obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022 poz. 974),• zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/46 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE- IVD,- tzn: deklaracja zgodności /certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela, w zakresie oznaczenia wyrobu znakiem CE-IVD dopuszcza się inny dokument (katalog, karta itp.) potwierdzający wskazane oznaczenie.2) Oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski.3) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów).4) Wykonawca oferujący produkty równoważne w stosunku do produktów opisanych w przedmiotowym postępowaniu zobowiązany jest do:• wykazania na podstawie dokumentacji technicznej/karty charakterystyk odczynników/etc. oraz pisemnej deklaracji, że oferowane przez niego produkty równoważne spełniają wymagania pozwalające na kontynuację badań naukowych Zamawiającego bez konieczności wykonywania dodatkowych czynności (procedur), w tym np. kalibracji urządzeń, walidacji opracowanych metod laboratoryjnych;• wykazania (poprzez pisemną deklarację w składanej ofercie), że zaoferowane produkty równoważne nie spowodują zwiększenia kosztów z tytułu konieczności nabycia dodatkowych produktów i innych materiałów zużywalnych;• przyjęcia na siebie – w formie pisemnej deklaracji – odpowiedzialności za uszkodzenia sprzętu powstałe w wyniku używania zaoferowanych i dostarczonych produktów równoważnych, na podstawie opinii wydanej przez autoryzowany serwis producenta sprzętu.2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.