Bulgaria - Sofia: Medical consumables

Release

ID
ocds-pyfy63:2023-584277:2023-584277
Date
2023-09-29
Language
BG
Tags
tender

Release in JSON

Tender

Title
Bulgaria - Sofia: Medical consumables
Award criteria
priceOnly
Award criteria details
Lowest price

Award criteria for item 1:
- Price

Award criteria for item 2:
- Price

Award criteria for item 3:
- Price

Award criteria for item 4:
- Price

Award criteria for item 5:
- Price

Award criteria for item 6:
- Price

Award criteria for item 7:
- Price

Award criteria for item 8:
- Price
Award period
2023-11-02 - ?
Eligibility criteria
Suitability:

относими за всички обособени позиции:Участниците следва да са търговци и да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия (ЗМИ), освен в случаите по чл. 77, ал.2 от ЗМИ, в които участникът е производител, установен на територията на Република България и може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. При участие на чуждестранни лица ще се приеме и еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен. В хода на процедурата чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. При сключване на договор, изпълнителят, вкл. ако е чуждестранно лице, трябва да докаже, че има право да извършва възлаганите дейности на територията на Република България, включително че е извършил регистрация, когато такава е необходима за изпълнението на поръчката.Деклариране: Изискваната от Възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на разрешително, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискването за регистрация се доказва от всеки участник в обединението, който ще извършва доставките на съответните медицински изделия, съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение. При участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на горепосоченото изискване, съобразно вида и дела от поръчката, който ще изпълняват.Доказване: Документите, който се представят от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП са копия на документи, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България /вкл., ако е чуждестранно лице/, издаден съгласно ЗМИ и/или еквивалентно. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Economic/financial eligibility:

Възложителят не поставя изисквания към икономическото и финансовото състояние на участниците в процедурата.

Economic/financial minimum level:

Възложителят не поставя изисквания към икономическото и финансовото състояние на участниците в процедурата.

Technical/professional eligibility:

1. Участниците трябва да прилагат система за управление на качеството, сертифицирана по БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалент идентичен или сходен с предмета на поръчката. Под „обхват, сходен с предмета на поръчката“ да се разбира търговия с медицински изделия.Деклариране:За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочванe на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството или еквивалент, с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на участника от акредитиран орган и валиден към датата на подаване на документите, издаден на името на участника в Част IV: Критерии за подбор, Раздел Г, от ЕЕДОП с посочване на №, обхват и орган, издал сертификата. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес.2. Участниците да имат опит в доставката по предмета на поръчката, като през последните три години, считано от датата, определена като краен срок за представяне на офертите да има изпълнени доставки на медицински изделия или медицински консумативи, идентични или сходни с предмета на обществената поръчка. Под „дейности, които са „сходни” с предмета на обществената поръчка да се разбира доставка на медицински изделия или медицински консумативи. Възложителя не поставя условие за обем.Деклариране:Обстоятелствата се удостоверяват с представяне на информация - Списък на доставките на медицински изделия, изпълнени през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите - таблица В: Технически и професионални способности, част IV „Критерии за подбор" на ЕЕДОП. В случай, че участник подава предложение за повече от една обособена позиция, то изискването в критерия за подбор за минимален брой доставки се отнася за всяка обособена позиция поотделно.

Technical/professional minimum level:

1. Участниците трябва да притежават сертификат по БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентен, с обхват идентичен или сходен с предмета на поръчката, издаден на участника от акредитиран орган и валиден към датата на подаване на офертата.Доказване : Документът, който се представят от участника определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП е копие на притежаван сертификат БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентни документи, освен в случаите, когато информацията е видна от публичен регистър, посочен при попълване на ЕЕДОП.Участникът може да представи и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове, по независещи от него причини. В този случай, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните. Когато участникът е обединение, документът се представя само за участника, чрез който обединението доказва съответствието си с критериите за подбор. При участие на подизпълнители доказателствата за техническите възможности се представят и за тях, а изискванията към тях се прилагат съобразно вида и дела на тяхното участие. Когато участникът е чуждестранно лице, документът се представя и в превод, ако е на чужд език. 2.Участникът да има изпълнена през последните три години, считано от датата, определена като краен срок за представяне на офертите, най-малко една доставка на медицински изделия или медицински консумативи, идентични или сходни с предмета на обществената поръчка. Доказване :Участникът, определен за изпълнител представя списък на доставките и доказателство за опит преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП.Участникът, сам избира формата на документа за доказателство за опит –/договори, препоръки, референции, приемо-предавателни протоколи, отчети, доклади за приключила работа, фактури и други/.Участниците могат да ползват капацитета на трети лица, независимо от правната връзка между тях, по отношение на критериите за подбор и при условията и реда на чл. 65 от ЗОП.При участие на обединения, които не са юридически лица, съответствието с критериите за подбор се доказва от обединението участник, а не от всяко от лицата, включени в него, с изключение на съответна регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт и съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединението.
Main procurement category
goods
Procurement method
open
Procurement method details
Open procedure
Tender period
2023-09-29 - 2023-11-02
Value
131 309.00 BGN
Minimum value
131 309.00 BGN

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2023-584277:obj:1
Classification
CPV / 33140000
Description
Обособената позиция съдържа 9 бр. номенклатури, в количествената спецификация. подробно описани в Техническата спецификация на обществената поръчка Приложение № 1. Участниците представят предложение за всички номенклатури (редове) на обособената позиция. Оценката е комплексна, оценява се по обща стойност на цялата обособена позиция. Оферираните медицински изделия и консумативи трябва да отговарят на следните изисквания:1. да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти /или еквивалент/;4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.6. Участникът да представи оторизационни писма, договори за представителство, удостоверения, декларации и други еквивалентни документи, издадени от български или чуждестранни производители или техни упълномощени представителства на територията на РБ, удостоверяващи права за представителство и/или търговия на територията на страната.7. Участникът да представи Декларация за съвместимост и съответствие /свободен текст/ на предлаганите медицински изделия и консумативи с медицинската апаратура /където е приложимо/.8. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно едногодишно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество№ Наименование Мярка Прогнозно количество опаковки за 12 месеца1.Блот тест за определяне на автоантитела срещу: myeloperoxidase (MPO), proteinase 3 (PR3), glomerular basement membrane (GBM), 16 теста в опаковка-опаковка 52.Блот тест "АНА профил 3 плюс DFS70, ИгГ", 16 антигена (nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsDNA, nucleosomes, histones, ribosomal P-proteins, AMA M2, DFS70 ), 16 теста в опаковка-опаковка-53.Блот тест "Автоимунни чернодробни заболявания, ИгГ" ( автоантитела срещу 9 антигена : AMA-M2, M2-3E, Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52), 16 теста в опаковка-опаковка-34.Блот тест "Aвтоантитела срещу dsDNA, нуклеозоми, хистони и DFS70, ИгГ", 16 теста в опаковка опаковка-25.Имунофлуоресцентен тест (ИИФ) "Гранулоцитна мозайка за цитоплазмени антигени 13" (cANCA, pANCA, GS-ANA, ANA, 10 x 05 формат, 50 теста в опаковка-опаковка-26.Имунофлуоресцентен тест (ИИФ) "Гранулоцитна мозайка за цитоплазмени антигени 22" (cANCA, pANCA, GS-ANA, ANA, MPO, PR3 10 x 05 формат, 50 теста в опаковка-опаковка-27.IIFT ANA глобален тест с две полета - HEP 2 + черен дроб, формат 10 х 5, 50 теста в опаковка-опаковка-108.Блот тест "Профил ИгА антитела за цьолиакия" (тъканна трансглутаминаза (tTG) и глиадин-аналогов фузионен пептид (GAF-3X)), 16 теста в опаковка-опаковка-29.Блот тест "Автоантитела за диагностика на автоимунни гастроинтестинални заболявания" ( срещу тъканна трансглутаминаза (tTG), глиадин-аналогов фузионен пептид GAF-3X, париетални клетки (PCA), интринзик фактор (IF), манан (ASCA) - профил ИгГ, 16 теста в опаковка -опаковка-3

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2023-584277:obj:2
Classification
CPV / 33140000
Description
Обособената позиция съдържа 3 бр. номенклатури (редове), в количествената спецификация. подробно описани в Техническата спецификация на обществената поръчка Приложение № 1. Участниците представят предложение за всички номенклатури (редове) на обособената позиция. Оценката е комплексна, оценява се по обща стойност на цялата обособена позиция. Оферираните медицински изделия и консумативи трябва да отговарят на следните изисквания:1. Предлаганите медицински изделия и консумативи,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти /или еквивалент/;4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.6. Участникът да представи оторизационни писма, договори за представителство, удостоверения, декларации и други еквивалентни документи, издадени от български или чуждестранни производители или техни упълномощени представителства на територията на РБ, удостоверяващи права за представителство и/или търговия на територията на страната.7. Участникът да представи Декларация за съвместимост и съответствие /свободен текст/ на предлаганите медицински изделия и консумативи с медицинската апаратура /където е приложимо/.8. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно едногодишно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество№ Наименование Мярка Прогнозно количество опаковки за 12 месеца1 Панел "Инхалаторни ИгЕ" срещу 20 инхалаторни алергени, 16 теста в опаковка опаковка 22 Панел "АТОПИЯ ИгЕ" антитела срещу чести атопични алерген в педиатрична практика , 16 теста в опаковка опаковка 23 Панел "Хранителни ИгЕ" срещу 20 хранителни алергени, 16 теста в опаковка опаковка 2

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2023-584277:obj:3
Classification
CPV / 33140000
Description
Обособената позиция съдържа 8 бр. номенклатури (редове), в количествената спецификация. подробно описани в Техническата спецификация на обществената поръчка Приложение № 1. Участниците представят предложение за всички номенклатури (редове) на обособената позиция. Оценката е комплексна, оценява се по обща стойност на цялата обособена позиция. Оферираните медицински изделия и консумативи трябва да отговарят на следните изисквания:1. Предлаганите медицински изделия и консумативи,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти /или еквивалент/;4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.6. Участникът да представи оторизационни писма, договори за представителство, удостоверения, декларации и други еквивалентни документи, издадени от български или чуждестранни производители или техни упълномощени представителства на територията на РБ, удостоверяващи права за представителство и/или търговия на територията на страната.7. Участникът да представи Декларация за съвместимост и съответствие /свободен текст/ на предлаганите медицински изделия и консумативи с медицинската апаратура /където е приложимо/.8. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно едногодишно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.№ Наименование Мярка Прогнозно количество опаковки за 12 месеца1 ELISA тест "Количествено определяне на ревматоиден фактор клас ИгГ (RF-IgG)", 96 ямки / кит опаковка 52 ELISA тест "Количествено определяне на ревматоиден фактор от клас ИгM (RF-IgM)", 96 ямки / кит опаковка 53 ELISA тест "Количествено определяне на ревматоиден фактор от клас ИгА (RF-Igа)", 96 ямки / кит опаковка 54 ELISA тест "Количествено определяне на ССР антитела" от клас ИгГ, 96 ямки / кит опаковка 25 ELISA CIC от клас ИгГ, 96 ямки / кит опаковка 16 Определяне на анти-фосфолипидни антитела клас ИгГ и ИгМ, 96 теста в опаковка опаковка 37 Скринингово определяне на анти-кардиолипинови антитела (IgG, IgA, IgM), 96 теста в опаковка опаковка 38 Скринингово определяне на анти-b2 гликопротеин антитела (IgG, IgA, IgM), 96 теста в опаковка опаковка 3

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2023-584277:obj:4
Classification
CPV / 33140000
Description
Обособената позиция съдържа 3 бр. номенклатури (редове), в количествената спецификация. подробно описани в Техническата спецификация на обществената поръчка Приложение № 1. Участниците представят предложение за всички номенклатури (редове) на обособената позиция. Оценката е комплексна, оценява се по обща стойност на цялата обособена позиция. Оферираните медицински изделия и консумативи трябва да отговарят на следните изисквания:1. Предлаганите медицински изделия и консумативи,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти /или еквивалент/;4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.6. Участникът да представи оторизационни писма, договори за представителство, удостоверения, декларации и други еквивалентни документи, издадени от български или чуждестранни производители или техни упълномощени представителства на територията на РБ, удостоверяващи права за представителство и/или търговия на територията на страната.7. Участникът да представи Декларация за съвместимост и съответствие /свободен текст/ на предлаганите медицински изделия и консумативи с медицинската апаратура /където е приложимо/.8. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно едногодишно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.№ Наименование Мярка Прогнозно количество опаковки за 12 месеца1 Пълен кит за определяне на анти-нуклеарни антитела Hep-2 (ANA Hep-2) – формат 10 х 6, Кита да включва : стъкла, положителни и отрицателна контроли, конюгат, миещ буфер, включваща среда и блот хартия, /60 теста в опаковка/ опаковка 102 Пълен кит за определяне на автоантитела RL/RK/RS (ANA,АМА,ASMA,APCA,LKM) – формат 12 х 4, Кита включва : стъкла, положителни и отрицателна контроли, конюгат, миещ буфер, включваща среда и блот хартия /48 теста в опаковка/ опаковка 153 Пълен кит за определяне на анти-nDNA антитела (nDNA) – формат 10 х 6, Кита включва : стъкла, положителна и отрицателна контроли, конюгат, миещ буфер, включваща среда и блот хартия /60 теста в опаковка/ опаковка 3

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2023-584277:obj:5
Classification
CPV / 33140000
Description
Обособената позиция съдържа 2 бр. номенклатури (редове), в количествената спецификация. подробно описани в Техническата спецификация на обществената поръчка Приложение № 1. Участниците представят предложение за всички номенклатури (редове) на обособената позиция. Оценката е комплексна, оценява се по обща стойност на цялата обособена позиция. Оферираните медицински изделия и консумативи трябва да отговарят на следните изисквания:1. Предлаганите медицински изделия и консумативи,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти /или еквивалент/;4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.6. Участникът да представи оторизационни писма, договори за представителство, удостоверения, декларации и други еквивалентни документи, издадени от български или чуждестранни производители или техни упълномощени представителства на територията на РБ, удостоверяващи права за представителство и/или търговия на територията на страната.7. Участникът да представи Декларация за съвместимост и съответствие /свободен текст/ на предлаганите медицински изделия и консумативи с медицинската апаратура /където е приложимо/.8. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно едногодишно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.Наименование Мярка Прогнозно количество опаковки за 12 месецаНабор от епруветки за директно взимане на кръв за определяне на специфичен интерферон гамма (TB1/TB2/Nil/Mit), съдържащ специфични антигени ESAT-6 и CFP-10, 50 теста в опаковка опаковка 2ЕЛИЗА кит за определяне на Mycobacterium tuberculosis специфичен интерферон гамма QuantiFeron Plus Elisa или еквивалент, 44 теста в опаковка опаковка 2

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2023-584277:obj:6
Classification
CPV / 33140000
Description
Обособената позиция съдържа 4 бр. номенклатури (редове), в количествената спецификация. подробно описани в Техническата спецификация на обществената поръчка Приложение № 1. Участниците представят предложение за всички номенклатури (редове) на обособената позиция. Оценката е комплексна, оценява се по обща стойност на цялата обособена позиция. Оферираните медицински изделия и консумативи трябва да отговарят на следните изисквания:1. Предлаганите медицински изделия и консумативи,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти /или еквивалент/;4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.6. Участникът да представи оторизационни писма, договори за представителство, удостоверения, декларации и други еквивалентни документи, издадени от български или чуждестранни производители или техни упълномощени представителства на територията на РБ, удостоверяващи права за представителство и/или търговия на територията на страната.7. Участникът да представи Декларация за съвместимост и съответствие /свободен текст/ на предлаганите медицински изделия и консумативи с медицинската апаратура /където е приложимо/.8. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно едногодишно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.№ Наименование Мярка Прогнозно количество за 12 месеца1 EliSpot набор за доказване на IFN-gamma продукция от изолирани мононуклеарни клетки след стимулация със специфични антигени на Mycobacterium tuberculosis, съдържащ две отделни смеси от пептидни антигени - ESAT-6 протеин и CFP-10: 1 тест включва 4 отделни ямки - отрицателна, положителна контроли и двата специфични антигена, 24 теста в опаковка опаковка 22 Епруветки за клетчъна сепарация x 50 теста в опаковка опаковка 13 Стерилна, готова за работа среда AIM-V - оп. до 500 милилитра мл 5004 Фосфатен буферен физиологичен разтвор (Dulbecco’s PBS) без калциеви и магнезиеви йони, стерилен, свободен от ендотоксини - оп.до 100 милилитра мл 100

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2023-584277:obj:7
Classification
CPV / 33140000
Description
Обособената позиция съдържа 15 бр. номенклатури (редове), в количествената спецификация. подробно описани в Техническата спецификация на обществената поръчка Приложение № 1. Участниците представят предложение за всички номенклатури (редове) на обособената позиция. Оценката е комплексна, оценява се по обща стойност на цялата обособена позиция. Оферираните медицински изделия и консумативи трябва да отговарят на следните изисквания:1. да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти /или еквивалент/;4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.6. Участникът да представи оторизационни писма, договори за представителство, удостоверения, декларации и други еквивалентни документи, издадени от български или чуждестранни производители или техни упълномощени представителства на територията на РБ, удостоверяващи права за представителство и/или търговия на територията на страната.7. Участникът да представи Декларация за съвместимост и съответствие /свободен текст/ на предлаганите медицински изделия и консумативи с медицинската апаратура /където е приложимо/.8. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно едногодишно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.№ Наименование Мярка Прогнозно количество за 12 месеца1 Калибрационни микросфери за определяне на компенсациите и мониториране чрез програмата BD FACSCanto за 6-цветен флоуцитометър FACS Canto ІІ с 2 лазера ( син лазер 488 nm, 20-mW твърд и червен лазер 633 nm HeNe), 25 теста в опаковка опаковка 12 Калибрационни микросфери за детекция на лазерите и настройка на волтажите на 6-цветен флоуцитометър FACS Canto ІІ с 2 лазера ( син лазер 488 nm, 20-mW твърд и червен лазер 633 nm HeNe), 50 теста в опаковка опаковка 13 Комплект за годишна сервизна профилактика ,съдържащ набор от филтри за флуидна система за флоуцитометър FACSCanto II кит 14 Разтвор за лизиране на еритроцити в кръв задължително с добавен фиксатор за флоуцитометрия - до 100 мл. мл 1005 Буфер на основата на PBS за промиване на клетъчни проби за флоуцитометрия литър 256 Разтвор Sheath Fluid за флоуцитометрия литър 2007 Почистващ разтвор за флоуцитметър FACSCanto II или еквивалент литър 158 Разтвор за осъществяване на процедура по спиране на флоуцитометър FACS Canto II литър 259 Кит за 6-цветна флоуцитометрия за количествено определяне на лимфоцитни популации в една епруветка - Т-, В- и NK-клетки, приложим за автоматизиран анализ чрез програмата BD FACSCanto на флоуцитометър FACS Canto ІІ с епруветки с микросфери за определяне на абсолютен брой левкоцити, 50 теста в опаковка опаковка 210 анти-човешки CD3 (clone SK7 ) FITC, 50 теста в опаковка опаковка 111 анти-човешки CD16 (clone 3G8 ) APC -Cy7, 100 теста в опаковка опаковка 112 анти-човешки CD45 (clone 2D1) APC, 100 теста в опаковка опаковка ..............

Tender item

ID
ocds-pyfy63:2023-584277:obj:8
Classification
CPV / 33140000
Description
Обособената позиция съдържа 28 бр. номенклатури (редове), в количествената спецификация. подробно описани в Техническата спецификация на обществената поръчка Приложение № 1. Участниците представят предложение за всички номенклатури (редове) на обособената позиция. Оценката е комплексна, оценява се по обща стойност на цялата обособена позиция. Оферираните медицински изделия и консумативи трябва да отговарят на следните изисквания:1. Предлаганите медицински изделия и консумативи,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти /или еквивалент/;4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.6. Участникът да представи оторизационни писма, договори за представителство, удостоверения, декларации и други еквивалентни документи, издадени от български или чуждестранни производители или техни упълномощени представителства на територията на РБ, удостоверяващи права за представителство и/или търговия на територията на страната.7. Участникът да представи Декларация за съвместимост и съответствие /свободен текст/ на предлаганите медицински изделия и консумативи с медицинската апаратура /където е приложимо/.8. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно едногодишно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.№ Наименование Мярка Прогнозно количество опаковки за 12 месеца1 Капилярки с хепарин 140 µl, 100 бр. в опаковка опаковка 502 Бъркалки за капилярки 500 бр. в опаковка опаковка 83 Капачки за капилярки 500 бр. в опаковка опаковка 84 Депротеинизиращ разтвор 100 мл. опаковка 65 калибриращ разтвор 4 бр. в опаковка опаковка 46 контрола ниво 1 autocheck 5 + 30 бр. в опаковка опаковка 27 контрола ниво 2 autocheck 5 + 30 бр. в опаковка опаковка 28 контрола ниво 3 autocheck 5 + 30 бр. в опаковка опаковка 29 контрола ниво 4 autocheck 5 + 30 бр. в опаковка опаковка 210 почистващ разтвор с ензимна добавка 175 мл опаковка 1211 калибриращ разтвор 1, 200 мл опаковка 3012 калибриращ разтвор 2, 200 мл опаковка 1813 промиващ разтвор 600 мл опаковка 5014 калибриращ газ 1 опаковка 1015 калибриращ газ 2 опаковка 1016 еднократен контейнер за отпадъци 600 мл. опаковка 2517 термопринтерна хартия, 8 бр. в опаковка опаковка 218 уловители на съсирек, 250 бр. в опаковка опаковка 1519 мембрана за референтен електрод 4 бр. в опаковка опаковка 120 мембрана за К електрод 4 бр. в опаковка опаковка 221 мембрана за Ca електрод 4 бр. в опаковка опаковка 222 мембрана за Cl електрод 4 бр. в опаковка опаковка 223 мембрана за Na електрод 4 бр. в опаковка опаковка 224 мембрана за pCO2 електрод 4 бр. в опаковка опаковка 225 мембрана за pO2 електрод 4 бр. в опаковка опаковка 226 мембрана за глюкоза 4 бр. в опаковка опаковка 427 мембрана за лактат 4 бр. в опаковка опаковка 428 почистващ разтвор за мембрани 6x100 ml в опаковка опаковка 4

Parties

Roles
buyer
Organization name
Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie " Lozenets " EAD
Street address
Lozenets ul. Kozyak No..1
Locality
gr. Sofiya
Postal code
1407
Country
BG
Contact name
Radost Simeonova
E-mail
rsimeonova@lozenetz-hospital.bg
Phone
+359 29607218
Website
Link

Organization data Organization in JSON