- ID
-
ocds-pyfy63:2023-581939:obj:1
- Classification
-
CPV /
33696500
- Additional classifications
-
CPV /
33696200
CPV /
38434000
CPV /
33696300
- Description
-
Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera zał. nr 2,3 i 4 do SWZ.1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:1) Dot. część nr 1 - Część instrukcji obsługi i/lub specyfikacji technicznej urządzenia (analizatora) sporządzonej przez producenta urządzenia potwierdzający parametry techniczne określone w OPZ – Zał. nr 3 do SWZ (dot. części nr 1).2) Dot. części nr 1 - Aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022 poz. 974) oraz Dyrektywy 93/42/EWG lub zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/46 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat UE wystawiony przez producenta lub upoważnionego /autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi. lub: Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że oferowane produkty spełniają wymagania określone przez Zamawiającego oraz są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny.2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.I. W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zam. Wykonawca dołączy do oferty oświadczenie JEDZ w for. elektronicznej – szczegółowe wymagania zawarte zostały w SWZ oraz Zał. nr6a do SWZ(ośw. dot. przesłanek wykluczenia na art.7ust.1 ustawy z dnia 13.04.2022r. t.j.Dz.U.z 2023 r.,poz.1497,z późn. zm.) i art. 5 k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1)o których mowa w rozdz.VIII ust.5 i 6 SWZ).