- ID
-
ocds-pyfy63:2023-379560:obj:2
- Classification
-
CPV /
33100000
- Description
-
Pras automatycznych do preparatyki krwi pełnej i składników krwi wraz z koniecznym oprzyrządowaniem i oprogramowaniem – sztuk 2.A. Wymagania dotyczące urządzenia:1. Urządzenia oznaczone znakiem CE, zarejestrowane jako wyrób medyczny.2. Wymiary zewnętrzne urządzenia - maksymalne: 60 x 50 x 55 cm (szer x wys x gł).3. Maksymalna masa urządzenia z wagami – 50 kg.4. Prasy z napędem elektrycznym.5. Każda prasa stanowi samodzielne i niezależne stanowisko pracy.6. Urządzenie umożliwiające preparatykę krwi pełnej pobranej do różnych typów pojemników (góra-góra, góra-dół, także ze zintegrowanymi filtrami in-line) w konfiguracji potrójnej jak i poczwórnej, wszystkich producentów oferujących pojemniki w Polsce.7. Możliwość preparatyki na bazie podstawowych składników krwi, tj. np. zlewanych KKP.8. Oprogramowanie urządzenia w języku polskim.9. Krótki czas rozdziału krwi pełnej po odwirowaniu, pobranej do wszystkich typów pojemników, w tym z filtrem in-line do KKCz (nie więcej niż 5 minut).10. Urządzenie wyposażone w system automatycznego otwierania króćców (pojemnika macierzystego, pojemnika na KKCz i pojemnika z płynem wzbogacającym).11. Wyposażone w uchwyt do filtra in-line zapewniający odpowiednią pozycję filtra w czasie odpowietrzania oraz preparatyki.12. Funkcja dodawania roztworu wzbogacającego do KKCz w trybie automatycznym w sposób kontrolowany (nie grawitacyjnie).13. Wyposażone w automatycznie (bez ingerencji operatora) zamykane i otwierane drzwiczki pozwalające na łatwe zawieszenie pojemnika z odwirowaną krwią bez ryzyka jego wstrząśnięcia.14. Urządzenie wyposażone w 6 głowic zgrzewających, umożliwiających wykonywanie zgrzewów w trybie automatycznym. Pięć głowic jest umieszczonych powyżej pojemnika z krwią pełną i jedna poniżej. Zgrzewy szerokie z perforacją umożliwiającą łatwe rozdzielenie drenów bez użycia narzędzi.15. Wszystkie głowice wyposażone w czujniki optyczne.16. Urządzenie wyposażone w wagi (trzy oddzielne) do pomiaru mas otrzymywanych składników krwi z funkcją przekazywania do systemu komputerowego wagi netto bądź brutto.17. Urządzenie wyposażone w cztery niezależne ruchome elementy (prasy) odpowiedzialne za procesy separacyjne.18. Urządzenie wyposażone w czytnik kodów kreskowych, skanujący kody zgodne w systemie ISBT 128.19. Automatyczny test podzespołów prasy, po jej włączeniu. Prasa posiada program codziennej kontroli wag, umożliwiający wizualizację otrzymanych wyników, generowanie raportów i ich drukowanie (przy współpracy z systemem komputerowym).20. Waga osocza z funkcją odpowietrzania pojemnika z osoczem.21. Automatyczne sprawdzanie poprawności umieszczenia drenów zestawu w poszczególnych zaciskach głowic zgodnie z wybranym programem, przed uruchomieniem procedury separacji.22. Kolorowy wyświetlacz LCD informujący o aktualnym etapie procesu separacji i wskazujący ewentualne nieprawidłowość (np. brak umieszczenia drenu w głowicy).23. Kontrola przebiegu separacji krwi pełnej przez zespół czujników optycznych umieszczonych w prasach górnej i dolnej (łącznie 8 czujników) i głowicach (6 czujników).24. Urządzenie wyposażone w trwałą pamięć, umożliwiającą przechowanie danych z min. 500 ostatnich procedur rozdziału krwi w przypadku braku komunikacji z komputerem.25. Komplet zawiera wszystkie podzespoły niezbędne do uruchomienia transmisji bezprzewodowej z urządzenia do komputera.26. Możliwość wprowadzenia 50 programów separacji, które nie ulegną utracie po odłączeniu urządzenia od źródła zasilania.27. Możliwość samodzielnego tworzenia lub dostosowywania programów separacji (regulacji objętości kożuszka leukocytarno-płytkowego) w zależności od potrzeb przez użytkownika, bez ingerencji serwisu.B. Wymagania dotyczące oprogramowania:1. Możliwość skanowania kodów kreskowych wyłączenie w momencie gdy urządzenie nie przeprowadza procesu separacji.2. Wizualne potwierdzenie poprawności zaczytanych kodów kreskowych (na panelu kontrolnym).3. Blokada separacji w przypadku braku zaczytania wszystkich wymaganych kodów kreskowych.4. Wprowadzenie do systemu określonych kodów operatora.5. Możliwość wyświetlenia na panelu kontrolnym aktualnie zaczytanych kodów kreskowych6. Możliwość rejestracji i archiwizacji parametrów separacji takich jak:a. datab. godzina rozpoczęciac. godzina zakończeniad. łączny czas procesue. numer identyfikacyjnyf. wynik / status procesug. numer programuh. kod operatorai. wyniki kontroli wskazań wagj. wagę osoczak. wagę KKCz,l. numery donacji7. Urządzenie posiada funkcję bezprzewodowego przesyłania danych do obsługującego je systemu komputerowego. W przypadku chwilowej utraty komunikacji z systemem, urządzenie automatycznie przechodzi w tryb gromadzenia danych i automatycznie przesyła je po wznowieniu połączenia.8. Dostawca zapewni pełną transmisję danych z pras do sytemu „Bank Krwi” – obecnie w przyszłości E-krew, tj:a. numer donacjib. godzinę i minutę rozpoczęcia i zakończenia procesuc. kod operatorad. datęe. numer identyfikacyjnyf. łączny czas separacjig. wagi poszczególnych składników krwi.9. Wykonawca zapewni prawidłową transmisję (W sprawach technicznych dotyczących transmisji danych do systemu „Bank Krwi”, proszę się kontaktować z firmą Asseco Poland z siedzibą w Katowicach).Uruchomienie transmisji danych do systemu Bank Krwi jest po stronie Wykonawcy, natomiast końcowa licencja na transmisję musi być przeniesiona na Zamawiającego.10. Możliwość tworzenia gotowych do wydruku raportów separacji z danego dnia z uwzględnieniem: daty, godziny i minuty rozpoczęcia i zakończenia, całkowitego czasu, numeru urządzenia, numeru programu, numerów donacji, kodu operatora, wag poszczególnych składników krwi, statusu separacji.11. Możliwość wykonania kontroli wskazań wag dla osocza i KKCz przy zastosowaniu odważników wzorcowych o masie 200 g lub 500 g. Wynik kontroli musi być widoczny na wydruku z dziennej separacji.12. Oprogramowanie prasy umożliwia przerwanie programu separacji, wstrzymanie programu separacji, wybór odpowiedniego programu separacji, przypisanie parametrów do danego programu separacji, zabezpieczenie hasłem dostępu do oprogramowania i bezpośredniego wyboru programu separacji, kalibracji wag pras i slajdu, czyszczenia pras, wyboru języka oprogramowania, alarmowania problemów i błędów podczas pracy.13. Możliwość tworzenia zbiorczych raportów dotyczących łącznego czasu wykonanych procesów, ilości procesów separacji z podziałem na poszczególne urządzenia.14. Archiwizację danych – pliki komputerowe, wydruki.15. Określania zakresu dostępu z podziałem na serwisowy/administracyjny; osoby nadzorującej/kierownika i użytkownika.16. Wykonawca zapewni aktualizację oprogramowania zarządzającego transmisją z urządzeń do komputera i archiwizacją danych wraz z walidacją przez cały okres trwania umowy oraz po jej zakończeniu.C. Wymagania dotyczące kwalifikacji urządzenia do użytku:1. Przy instalacji i uruchomieniu urządzenia przez autoryzowany serwis musi zostać wykonana kwalifikacja instalacyjna, operacyjna i procesowa zgodnie z aktualnie obowiązującymi wymaganiami GMP. Kwalifikacja procesowa przy współpracy z Zamawiającym. Dokumentacja potwierdzająca wykonanie tych procesów powinna być opracowana w języku polskim.2. Szkolenie dla personelu: Certyfikaty przeszkolenia personelu w zakresie obsługi, eksploatacji i konserwacji urządzenia.D. Pozostałe wymagania dla urządzenia:1. Urządzenia fabrycznie nowe, wyprodukowane nie wcześniej niż 2023 rok.2. Gwarancja na urządzenia minimum 24 miesiące od momentu podpisania protokołu zdawczo – odbiorczego.3. Dostawca zapewnia bezpłatny transport urządzenia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.4. Dostawca zapewnia autoryzowany serwis na terenie Polski.5. W okresie gwarancji dostawca zobowiązuje się do bezpłatnych przeglądów gwarancyjnych w okresach wskazanych przez zamawiającego lub wymaganych przez producenta urządzenia.6. Serwis posiadający urządzenia (z aktualnymi świadectwami wzorcowania nie starszymi niż 1 rok) umożliwiające naprawy oraz przeglądy serwisowe z kwalifikacją urządzenia.7. Termin dostarczenia urządzeń maksymalnie do 12 tygodni od dnia podpisania umowy.8. Wraz z urządzeniem Wykonawca dostarczy instrukcje obsługi w języku polskim.W celu potwierdzenia, że oferowane urządzenia, odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający wymaga następujących dokumentów:1) Deklaracja zgodności potwierdzająca oznakowanie wyrobów znakiem CE,2) Deklaracja potwierdzająca, że oferowane urządzenie jest wyrobem medycznym.3) Specyfika techniczna potwierdzająca spełnienie wymagań Zamawiającego.