- ID
-
ocds-pyfy63:2023-282006:obj:1
- Classification
-
CPV /
33651630
- Description
-
Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében BCG oltóanyagot szerez be újszülöttek védőoltásához, 2023-2025. évekre.ATC kód: J07AN01; Teljes mennyiség: 43 000 ampulla +20% opció; Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés.Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 979: Recommendation to assure the quality, safety and efficacy of BCG Vaccines, és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2012: 0163 monográfia követelményeinek. Betárolási határidő: 2023. szeptember 1. 3500 ampulla, 2023. december 1. 4000 ampulla, 2024. március 1. 10 000 ampulla, 2024. szeptember 1. 10000 ampulla, 2025. március 1. 5500 ampulla, 2025. június 1. 5 000 ampulla, 2025.szeptember 1. 5000 ampulla. Felhasználhatósági idő: Alap- és opciós mennyiség esetében a betárolástól számított legalább 18 hónap, előteljesítés esetén az Ajánlatkérő által megadott betárolási határidőtől számított legalább 18 hónap. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonságelemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.