Hungary - Szombathely: Surgical implants

ID

ocds-pyfy63:2023-229825:2023-229825

Buyer

Markusovszky Egyetemi Oktatókórház

Date

2023-04-18

Language

HU

Tags

tender

Release in JSON

ID (OCID)

ocds-pyfy63:2023-229825

Releases

2023-04-18 (ocds-pyfy63:2023-229825:2023-229825)
2023-09-13 (ocds-pyfy63:2023-229825:2023-551632)

Releases in JSON

Title

Hungary - Szombathely: Surgical implants

Award criteria

ratedCriteria

Award criteria details

The most economic tender

Award criteria for item 1:
- Price (70)
- Quality: Rendelkezésre áll plazmapor bevonatú változat is (10)
- Quality: A felső felszín az anatómiai görbület követő kialakítású legyen (10)
- Quality: Az implantátum, instrumentum készlet és a módszer alkalmas a gerincstabilitás minimál invazív műtéti úton történő helyreállítására (10)

Award criteria for item 2:
- Price (70)
- Quality: Hosszított letörő rendszerű csavar kialakítás (10)
- Quality: Extra stabilitás érdekében a poliaxiális csavar fejében külön betét fogja körül a rudat (10)
- Quality: Extra stabilitás érdekében a zárócsavarok rúd felőli része lágyabb titán (vagy azzal egyenértékű), így a csavar a rúdra rálapul (10)

Award criteria for item 3:
- Price (90)
- Quality: Extra stabilitás érdekében a poliaxiális csavar fejében külön betét fogja körül a rudat (10)

Award criteria for item 4:
- Price (90)
- Quality: A plasmapore bevonat a jobb desis ráta érdekében (10)

Award criteria for item 5:
- Price (80)
- Quality: Elérhető hydroxiapatit bevonatú és perforált, a rendszerrel kompatibilis csavar is. (10)
- Quality: A csavarfejek és zárócsavarok kiképzése hátrahajló menetsíkú, ami segíti, hogy behajtáskor, meghúzáskor a "tulipán" ne nyíljon ki (10)

Award period

2023-05-18 - ?

Eligibility criteria

Suitability:

Valamennyi rész tekintetében:Az eljárásban nem lehet AT, AV, és nem vehet részt alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésben felsorolt kizáró okok bármelyike fennáll vagy az eljárás során következett be.Öntisztázás a Kbt. 64. § szerint.A kizáró okok igazolásának ellenőrzését AK két körben végzi:1) Előzetes igazolás: AT a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (továbbiakban: Kr.) 1. § (1) bekezdése alapján az EEKD űrlap benyújtásával köteles előzetesen igazolni, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésének hatálya alá. Az EEKD-ban AT/közös AT-k, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő az ajánlatában benyújtott, kitöltött űrlappal, a Kr. 4. § (1) bekezdése szerint igazolja előzetesen a kizáró okok fenn nem állásást. A Kbt. 41/A. § (5) bekezdése és a Kr. 3. § alapján a közös AT-k, valamint az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetek képviseletében a nyilatkozatokat (így az EKKD űrlapokat is) az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg.2) Igazolás: Megkövetelt igazolási mód a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseiben foglaltak alkalmazásával: ajánlattevőnek, közös AT-k az előírt kizáró okok fenn nem állását a Kr. 8. § és 10.§ alapján kell igazolni, figyelemmel a Kr. 12. § - 16. §-ában foglaltakra. A Kr. 15. § (1) bekezdése alapján az AT, az alkalmasság igazolásában részt vevő AV vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a kizáró okok hiányának igazolása érdekében.A Kr. 15. § (2) bekezdése értelmében azon AV-k tekintetében, amelyek nem vesznek részt az alkalmasság igazolásában, AT-nek/közös AT-knek a Kbt. 67. § (4) bekezdés szerinti nyilatkozatot kell benyújtani.A Kr. 13. §-ában foglaltak szerint AT-nek/közös AT-knek folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és annak érkeztetését igazoló cégbírósági dokumentumot (másolatban).Amennyiben változásbejegyzési eljárás nincs folyamatban, az erre vonatkozó, nemleges tartalmú nyilatkozatot kell az ajánlathoz csatolni. Az EKR-ben AK a KD között elektronikus űrlapként létrehozta a Változásbejegyezésre vonatkozó nyilatkozat mintáját, amelyet AT az elektronikus űrlap formájában köteles kitölteni.A nyilatkozatokkal, igazolásokkal kapcsolatban AK felhívja ajánlattevők figyelmét a Kbt. 69. § (11a), a Kr. 1. § (7)-(8) bekezdésekre.

Technical/professional eligibility:

Valamennyi rész tekintetében:Az ajánlattevőnek az ajánlatában a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének, valamint a Korm. rendelet 5. §-ában foglaltaknak megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek azzal, hogy az ajánlatkérő az egységes európai közbeszerzési dokumentumban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását, csupán a IV. rész alfa pontját szükséges kitölteni.Az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek és adott esetben további ajánlattevő(k)nek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, az ajánlatkérő felhívása alapján a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (2) bekezdésének megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy megfelel(nek) az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek az alábbiak szerint:M.1) Ajánlattevő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek.A műszaki és szakmai alkalmassági minimumkövetelményeknek az Ajánlattevő (közös ajánlattevők) a Kbt.65. § (6)-(9) szerint is megfelelhet.

Technical/professional minimum level:

Alkalmatlan az ajánlattevő a szerződés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék nem rendelkezik a 16/2012. (II.6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek.

Main procurement category

goods

Procurement method

open

Procurement method details

Open procedure

Tender period

2023-04-18 - 2023-05-18

ID

ocds-pyfy63:2023-229825:obj:1

Classification

CPV / 33184100

Description

PEEK nyaki gerinc cage 100 darab1 db beültető műszerkészlet és ezek tárolására, szállítására, sterilizálására alkalmas műszertálca (mely az eszközöket fixen rögzíti) 1 darabA részletes műszaki leírást a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 46. § (3) bekezdését alkalmazza, azaz ahol a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé tette meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást, ezekben a konkrét esetekben a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” terminust minden esetben alkalmazza Ajánlatkérő, azt minden esetben érteni kell, Ajánlattevők eszerint tehetik meg ajánlatukat. Az egyenértékűséget az ajánlatban az ajánlattevőnek kell igazolni külön nyilatkozatban, megadva azt a terméket, mely esetében egyenértékű ajánlatot tesz, megnevezve az egyenértékűség objektív bizonyítékát. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a szállítás, csomagolás és kirakodás költségeit, valamint szükség szerinti betanítását, applikációs szolgáltatást. Ajánlattevőnek a termékeket az Ajánlatkérő telephelyére az INCOTERMS 2022 DDP paritás szerint kell leszállítania.A konszignációs raktárba kihelyezendő mennyiségeket a kiadott Árajánlatkérő és Műszaki leírás táblázat tartalmazza.

ID

ocds-pyfy63:2023-229825:obj:2

Classification

CPV / 33184100

Description

1. Letörhető, hosszított csavarfejjel ellátott polyaxiális csavar (4,5-7 mm átmérőjű csavar - (A megadott méretektől +/-20%-os eltérés megengedett.) 120 darab2. Zárócsavar 4,5 - 7mm-es átmérőjűcsavarhoz (A megadott méretektől +/-20%-os eltérés megengedett.) 120 darab3. Egyenes összekötő rúd (a polyaxiális csavarokhoz kompatilbilis egyenes összekötő rudak 3,5 cm- 50 cm - (A megadott méretektől +/-20%-os eltérés megengedett.) 32 darab4. Állítható haránt összekötő különböző méretű, állítható mind az egyenes mind a hajlított rudakkal való összekötő 14 darab5. Beültető műszerkészlet és a műszerkészlet tárolására, szállítására, sterilizálására alkalmas műszertálca rendszer (melyek az eszközöket fixen rögzítik) 1 darabA részletes műszaki leírást a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 46. § (3) bekezdését alkalmazza, azaz ahol a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé tette meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást, ezekben a konkrét esetekben a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” terminust minden esetben alkalmazza Ajánlatkérő, azt minden esetben érteni kell, Ajánlattevők eszerint tehetik meg ajánlatukat. Az egyenértékűséget az ajánlatban az ajánlattevőnek kell igazolni külön nyilatkozatban, megadva azt a terméket, mely esetében egyenértékű ajánlatot tesz, megnevezve az egyenértékűség objektív bizonyítékát. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a szállítás, csomagolás és kirakodás költségeit, valamint szükség szerinti betanítását, applikációs szolgáltatást. Ajánlattevőnek a termékeket az Ajánlatkérő telephelyére az INCOTERMS 2022 DDP paritás szerint kell leszállítania.A konszignációs raktárba kihelyezendő mennyiségeket a kiadott Árajánlatkérő és Műszaki leírás táblázat tartalmazza.

ID

ocds-pyfy63:2023-229825:obj:3

Classification

CPV / 33184100

Description

1. Nyaki elülső lemezes-csavaros rögzítőrendszer (titán, modellálható méretsorozatos lemez) teljes méretsorozat 24-90 mm 8 darab2. Önmetsző, monocorticalis csavarok (14 mm hosszúság, 4,0 mm átmérő) (A megadott méretektől +/-20%-os eltérés megengedett.) 20 darab3. Önmetsző, monocorticalis csavarok (16 mm hosszúság, 4,0 mm átmérő) (A megadott méretektől +/-20%-os eltérés megengedett.) 4 darab4. Önmetsző, monocorticalis reviziós csavarok (17 mm hosszúság, 4,5 mm átmérő) 4 darab5. Önmetsző, monocorticalis reviziós csavarok (18 mm hosszúság, 4,5 mm átmérő) (A megadott méretektől +/-20%-os eltérés megengedett.) 4 darab6. 1 db beültető műszerkészlet és ezek tárolására, szállítására, sterilizálására alkalmas műszertálca (mely az eszközöket fixen rögzíti) 1 darabA részletes műszaki leírást a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 46. § (3) bekezdését alkalmazza, azaz ahol a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé tette meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást, ezekben a konkrét esetekben a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” terminust minden esetben alkalmazza Ajánlatkérő, azt minden esetben érteni kell, Ajánlattevők eszerint tehetik meg ajánlatukat. Az egyenértékűséget az ajánlatban az ajánlattevőnek kell igazolni külön nyilatkozatban, megadva azt a terméket, mely esetében egyenértékű ajánlatot tesz, megnevezve az egyenértékűség objektív bizonyítékát. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a szállítás, csomagolás és kirakodás költségeit, valamint szükség szerinti betanítását, applikációs szolgáltatást. Ajánlattevőnek a termékeket az Ajánlatkérő telephelyére az INCOTERMS 2022 DDP paritás szerint kell leszállítania.A konszignációs raktárba kihelyezendő mennyiségeket a kiadott Árajánlatkérő és Műszaki leírás táblázat tartalmazza.

ID

ocds-pyfy63:2023-229825:obj:4

Classification

CPV / 33184100

Description

PEEK Ágyéki gerinc cage 24 darab1 db beültető műszerkészlet és ezek tárolására, szállítására, sterilizálására alkalmas műszertálca (mely az eszközöket fixen rögzíti) 1 darabA részletes műszaki leírást a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 46. § (3) bekezdését alkalmazza, azaz ahol a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé tette meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást, ezekben a konkrét esetekben a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” terminust minden esetben alkalmazza Ajánlatkérő, azt minden esetben érteni kell, Ajánlattevők eszerint tehetik meg ajánlatukat. Az egyenértékűséget az ajánlatban az ajánlattevőnek kell igazolni külön nyilatkozatban, megadva azt a terméket, mely esetében egyenértékű ajánlatot tesz, megnevezve az egyenértékűség objektív bizonyítékát. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a szállítás, csomagolás és kirakodás költségeit, valamint szükség szerinti betanítását, applikációs szolgáltatást. Ajánlattevőnek a termékeket az Ajánlatkérő telephelyére az INCOTERMS 2022 DDP paritás szerint kell leszállítania.A konszignációs raktárba kihelyezendő mennyiségeket a kiadott Árajánlatkérő és Műszaki leírás táblázat tartalmazza.

ID

ocds-pyfy63:2023-229825:obj:5

Classification

CPV / 33184100

Description

1. Kanülált, önmetsző, polyaxiális csavarfejjel ellátott csavar (4,5-7,5 mm átmérőjű csavar - (A megadott méretektől +/-20%-os eltérés megengedett.) 280 darab2. Letörhető zárócsavar a 4,5 - 7,5 mm-es átmérőjű csavarhoz (A megadott méretektől +/-20%-os eltérés megengedett.) 280 darab3. Egyenes összekötő rúd (a kanülált, polyaxiális csavarokhoz kompatilbilis egyenes összekötő rudak 30-260 mm (A megadott méretektől +/-20%-os eltérés megengedett.) Elérhető legyen 500 mm-es vágható rúd is. 64 darab5. Beültető műszerkészlet és a műszerkészlet tárolására, szállítására, sterilizálására alkalmas műszertálca rendszer (melyek az eszközöket fixen rögzítik) 1 darabA részletes műszaki leírást a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 46. § (3) bekezdését alkalmazza, azaz ahol a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé tette meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást, ezekben a konkrét esetekben a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” terminust minden esetben alkalmazza Ajánlatkérő, azt minden esetben érteni kell, Ajánlattevők eszerint tehetik meg ajánlatukat. Az egyenértékűséget az ajánlatban az ajánlattevőnek kell igazolni külön nyilatkozatban, megadva azt a terméket, mely esetében egyenértékű ajánlatot tesz, megnevezve az egyenértékűség objektív bizonyítékát. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a szállítás, csomagolás és kirakodás költségeit, valamint szükség szerinti betanítását, applikációs szolgáltatást. Ajánlattevőnek a termékeket az Ajánlatkérő telephelyére az INCOTERMS 2022 DDP paritás szerint kell leszállítania.A konszignációs raktárba kihelyezendő mennyiségeket a kiadott Árajánlatkérő és Műszaki leírás táblázat tartalmazza.

Roles

buyer

Organization name

Markusovszky Egyetemi Oktatókórház

Street address

Markusovszky Lajos Utca 5.

Locality

Szombathely

Postal code

9700

Country

HU

Contact name

Bartalis Irén

E-mail

bartalis.iren@syntron.hu

Phone

+36 14532889

Fax

+36 14532890

Website

Link

Organization data Organization in JSON