- ID
-
ocds-pyfy63:2023-162676:obj:1
- Classification
-
CPV /
33651600
- Description
-
Ajánlatkérő a 2023-2025. évekre vonatkozó oltóanyag-beszerzésekről szóló 1691/2022. (XII. 29.) Korm. határozat alapján adásvételi szerződés keretében konjugált pneumococcus elleni vakcinát szerez be 2, 4 és 12 hónapos korban esedékes védőoltásokhoz.ATC kód: J07AL02Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés.Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt.Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt.Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a:- WHO TRS 977: Recommendations to assure the quality of pneumococcal conjugate vaccines;- Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:2150 monográfia követelményeinek.Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak - az első betárolás kivételével - a Vevő által megadott betárolási határidőtől számított legalább 20 hónapig felhasználhatónak kell lennie, alap-, és opciós mennyiség, rabatt, illetve előteljesítés esetén is. Az előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül a műszaki leírás és a tárgyalási jegyzőkönyv szerint meghatározott betárolási időponttól számított 20 hónapig szükséges a felhasználhatóság biztosítása. Az első betárolási határidőben szállítandó Oltóanyagnak a megadott első betárolási határidőtől számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie.Összmennyiség: (alapmennyiség, opciós mennyiség, rabatt): 618 000 adag, és ezen felül az összmennyiség minimum 20%-a árurabattként. Az ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján előírta a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 2. § 1. pontja szerinti árurabatt adásának kötelezettségét az összmennyiség (alapmennyiség + opciós mennyiség) minimum 20 % -ának megfelelő mértékben. A rabatt ajánlattevő által megajánlott mennyisége a közbeszerzésben kiírt összmennyiségen (alapmennyiségen és opciós mennyiségen) felül szállítandó. A megajánlott rabatt mennyiségét az egyes betárolások alkalmával az alap és opciós mennyiségben a rabatt megajánlott arányának megfelelően kell biztosítani. Ha ajánlatkérő az opciós mennyiséget csak részben veszi igénybe, az igénybe vett opciós mennyiségből a rabattot a megajánlott arányban ebben az esetben is biztosítani kell.Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyag rendelkezik az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak megfelel a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek.Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkezik kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.