- ID
-
ocds-pyfy63:2023-147187:obj:1
- Classification
-
CPV /
33651600
- Description
-
Ajánlatkérő a 2023-2025. évekre vonatkozó oltóanyag-beszerzésekről szóló 1691/2022. (XII. 29.) Korm. határozat alapján adásvételi szerződés keretében 9 komponensű, 2 oltásos séma szerinti, méhnyakrák elleni, rekombináns, adszorbeált humán papillomavírus (a továbbiakban: „HPV”) vakcinát szerez be, 12 éves korban esedékes védőoltásokhoz.ATC-kód: J07BMTeljes mennyiség: 196 000 adag+60% opció = 313 600 adag, 313 600 adag minimum +20%-a árurabattként.Az ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján előírja a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 2. § 1. pontja szerinti árurabatt adásának kötelezettségét az összmennyiség (alapmennyiség + opciós mennyiség) minimum 20 % -ának megfelelő mértékben. A rabatt megajánlott mennyisége a közbeszerzésben kiírt összmennyiségen (alapmennyiségen és opciós mennyiségen) felül szállítandó. A megajánlott rabatt mennyiségét az egyes betárolások alkalmával az alap és opciós mennyiségben a rabatt megajánlott arányának megfelelően kell biztosítani. Ha ajánlatkérő az opciós mennyiséget csak részben veszi igénybe, az igénybe vett opciós mennyiségből a rabattot a megajánlott arányban ebben az esetben is biztosítani kell.Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt.Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt.Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie:- WHO TRS 999: Recommendations to assure the Quality, safety and efficacy of recombinant Human Papiloma virus-like particle vaccines;- Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:2441 monográfiájánakFelhasználhatóság: Az oltóanyagnak az ajánlatkérő által megadott betárolás határidőtől számított legalább 24 hónapig felhasználhatónak kell lennie, alap-, és opciós mennyiség, rabatt, illetve előteljesítés esetén is.Betárolási határidő: 2023. szeptember 1. 4 000 adag, 2024. február 1. 63 000 adag, 2024. augusztus 1. 63 000 adag, 2025. augusztus 1. 58 000 adag, 2025. december 1. 8 000 adagForgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek.Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkezni kellett az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.