- ID
-
ocds-pyfy63:2022-514404:obj:1
- Classification
-
CPV /
33696500
- Description
-
Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników do MLPA/MS-MLPA. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa Zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy Zał. nr 4 do SWZ. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:1)Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974) tj.:a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.UWAGA:- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a.- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowaw ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowaw ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału.- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowaw ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowaw ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału.- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowaw ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowaw ust. 1 pkt 1 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).3) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.4) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że każde opakowanie jednostkowe oferowanego asortymentu jest zgodne z przepisami ustawy z dnia 07.04.2022 r.o wyrobach medycznych oraz przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17.02.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych oraz, że zobowiązujemy się przedłożyć na każde żądanie Zamawiającego próbkę opakowania jednostkowego oferowanego asortymentu – jeśli dotyczy.Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.