- ID
-
ocds-pyfy63:2022-402677:obj:1
- Classification
-
CPV /
33141620
- Description
-
Filtry do usuwania leukocytów z koncentratów krwinek płytkowych. Wielkość zamówienia: 150 sztuk. 1. Filtr powinien być wykonany z przeźroczystego tworzywa, 2. Powinien posiadać integralnie z filtrem połączony pojemnik transferowy „ oddychający” o pojemności min 1000ml, 3. Powinien być wyposażony w system odpowietrzania, gwarantujący filtrację w układzie zamkniętym. 4. Filtr powinien być zbudowany z naturalnego polimeru zapobiegającego aktywacji płytek podczas filtrowania, 5. Powinien być przeznaczony do laboratoryjnej filtracji 1 jednostki z aferezy lub 1jednostki zlewanego KKP, 6. Powinien zapewniać czas filtracji ≤ 15 minut, 7. Skuteczność filtracji powinna osiągać poziom uważany za zapobiegający alloimmunizacji (liczba leukocytów <1x106/jednostkę), 8. Objętość preparatu pozostająca w układzie nie powinna przekraczać 15%, 9. Filtry powinny zawierać jednoznaczne oznakowanie pojemnika transferowego przez podanie kodu produktu i serii, 10. Filtr powinien zawierać elastyczny i cienkościenny dren, 11. Metoda sterylizacji powinna zapewniać sterylność minimum 30 miesięcy od daty jej wykonania. Termin ważności produktu – nie mniej niż 12 miesięcy od dnia dostawy. Wykonawca do każdej dostawy dołączy certyfikat kontroli jakości dla każdej serii. Wymagane wraz z ofertą dokumenty: dokument CE, zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.