- ID
-
ocds-pyfy63:2022-363963:obj:2
- Classification
-
CPV /
33141000
- Additional classifications
-
CPV /
33140000
CPV /
33141119
CPV /
33141116
- Description
-
1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:1)Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) tj.:a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.UWAGA:- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a.- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału.- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału.- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.4) Karty danych technicznych wystawione przez producenta wyrobu (dotyczy części nr 2 i nr 3).5) Próbki wzorcowe (dotyczy części nr: 2 – poz. 4, 24).Należy dostarczyć po 1 (jednej) szt. próbek wzorcowych z każdej pozycji oferowanego przedmiotu zmówienia, zgodnie z załączonymi do oferty dokumentami. Każda dostarczona próbka musi być opisana przez Wykonawcę następująco: nazwa Wykonawcy, nr części, nr pozycji, której dotyczy. Załączone próbki zostaną zwrócone Wykonawcom zgodnie z art. 77 ust. 1 i 2 ustawy Pzp. Oferta, której próbki nie spełniają wymagań określonych przez Zamawiającego podlega odrzuceniu. Przedmiotowe środki dowodowe tj. próbki wzorcowe należy składać do dnia 08.08.2022r. do godziny 09:00 w Dziale Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia, 01-211 Warszawa, ul. Kasprzaka 17A, budynek A, pokój nr 342 (III p.). Próbki należy umieścić w opakowaniu zaadresowanym następująco: „Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia” i oznaczonym: Próbki w postępowaniu pod nazwą „Dostawa wyrobów medycznych: zestawów zabiegowych, plastrów, opasek, opatrunków, wody do nawilżaczy tlenowych”, znak A/ZP/SZP.261-44/22. Nie otwierać do dnia 08.08.2022r. do godz. 10:00.2.Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie