- ID
-
ocds-pyfy63:2022-173625:obj:1
- Classification
-
CPV /
33696200
- Additional classifications
-
CPV /
33696100
CPV /
33696500
CPV /
38434000
CPV /
38437000
CPV /
33124130
- Description
-
1. Przedmiotem zamówienia jest:1) dzierżawa w pełni zautomatyzowanego analizatora podstawowego oraz analizatora back-up do badań immunohematologicznych dawców i biorców krwi pracujących w technice mikrokolumnowej wraz z licencją na oprogramowanie do zarządzania wynikami badań i wymaganym oprzyrządowaniem oraz programem antywirusowym, a także podpięciem do systemu informatycznego Zamawiającego. Obecnie system informatyczny zapewnia firma Asseco Poland SA;2) dzierżawa urządzeń do mikrometody manualnej tj. 4 wirówek do mikrokart, 2 inkubatorów, 5 pipet automatycznych z regulowaną objętością;3) sukcesywna dostawa odczynników, krwinek wzorcowych oraz wszelkich materiałów zużywalnych, w tym płynów systemowych wykorzystywanych w badaniach immunohematologicznych dla mikrometody manualnej i automatycznej.2. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy, kryteria, wykonawca składa wraz z ofertą:a) w odniesieniu do odczynników, krwinek wzorcowych, roztworów będących wyrobami medycznymi a także analizatorów, wirówek i inkubatorów będących wyrobami medycznymi (nie dotyczy pipet automatycznych wraz z końcówkami do nich) - Zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej w treści Prezes URPLWMiPB) lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. W przypadku, gdy Wykonawca nie podlega obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia (o którym mowa w zadaniu poprzednim) oświadczenie Wykonawcy zawierające podstawy braku tego obowiązku;- Aktualny Certyfikat jednostki notyfikowanej, przy współudziale której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych – jeżeli oferowany wyrób medyczny został wymieniony w art. 29 ]ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2020 poz. 186 z późn. zm).;- Deklarację zgodności wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych przez oferowane wyroby medyczne.b) W odniesieniu do analizatorów, wirówek i inkubatora : - specyfikacje techniczne urządzeń i/lub karty urządzeń i/lub karty katalogowe urządzeń potwierdzające spełnianie parametrów określonych w opisie przedmiotu zamówienia.Uwaga: Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający – zgodnie z art. 107 ust 2 ustawy Pzp – wezwie wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.