- Title
-
Poland - Warsaw: Research services
- Award criteria
-
priceOnly
- Award criteria details
-
Lowest price
Award criteria for item 1:
- Price
- Main procurement category
-
services
- Procurement method details
-
Negotiated without a prior call for competition
Justification:
Zgodnie z art. 214 ust. 1 pkt 1 lit a ustawy z 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych - udzielenie przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zamówienia publicznego na przeprowadzanie w 2022r. badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych oraz substancji czynnych, w tym produktów leczniczych podlegających badaniom w związku z podejrzeniem wady jakościowej lub sfałszowania, oraz substancji czynnych znajdujących się na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej w celu zabezpieczenia interesu publicznego dotyczącego zdrowia i życia obywateli - jest możliwe wyłącznie Narodowemu Instytutowi Leków, jako że spełnione są wszystkie wymagane w tym przepisie przesłanki, tzn.:1) występują przyczyny techniczne o obiektywnym charakterze2) oraz występuje możliwość świadczenia zamówienia tylko przez jednego wykonawcę z powodu braku rozwiązań alternatywnych lub zastępczych. Ustawa z 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne – dalej jako „ustawa” nakłada na Głównego Inspektora Farmaceutycznego zadania w zakresie sprawowania nadzoru nad produktami leczniczymi wytwarzanymi, importowanymi i znajdującymi się w obrocie. Zadania te wykonywane są w ramach państwowych badań produktów leczniczych. Obowiązek sprawowania nadzoru wynika między innymi z art. 108 ust 1, art. 109 pkt. 2 oraz art. 115 pkt 5a ustawy Prawo farmaceutyczne.Zgodnie z art. 108 ust. 1 ustawy, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej, jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz obrotem wyrobami medycznymi, jak i z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Z uwagi na szczególny charakter ww. badań oraz fakt, iż dotyczą one produktów leczniczych – w celu zabezpieczenia w największym stopniu interesu publicznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli, jak też z uwagi na zakres oraz różnorodność punktów krytycznych – kompleksowe wykonanie ww. badań na rzecz GIF na terenie UE może być wykonane wyłącznie przez Narodowe Laboratorium mające status OMCL – Official Medicines Control Laboratories - Oficjalne Laboratoria Kontroli Leków (niezależne laboratoria publiczne).OMCL należą do sieci laboratoriów General European OMCL Network i są regularnie kontrolowane przez European Directorate for the Quality of Medicines& HealthCare.Mając na uwadze szczególny charakter przedmiotowego zamówienia i jego specyficzne cechy techniczne powodujące, że obiektywnie na rynku jedynym podmiotem, który mógłby wykonywać zamówienie z powodu braku rozwiązań alternatywnych i zastępczych jest właśnie Narodowy Instytut Leków wzięto pod uwagę:1) realizacja tego zadania wymaga prowadzenia badań produktów leczniczych przez niezależny, wyspecjalizowany podmiot posiadający stosowne zaplecze badawcze, kadrę oraz certyfikaty potwierdzające jakość wykonywanych badań,2) wymaganą przepisami prawa organizację transportu oraz czas wykonania badań produktów leczniczych będących środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi,3) potrzebę zapewnienia, żeby lista produktów leczniczych przeznaczonym do badania na dany rok nie była publikowana w ramach postępowania przetargowego,4) procedury wywozu leków poza granice RP - wydłużające czas realizacji pilnych badań,5) koszty transportu próby produktu leczniczego do innego laboratorium oraz koszty tłumaczenia z języka jednego z UE na język polski.
- Tender period
-
2022-03-07
-
?