- Title
-
Bulgaria - Pleven: Disinfectants
- Award criteria
-
priceOnly
- Award criteria details
-
Lowest price
Award criteria for item 1:
- Price
Award criteria for item 2:
- Price
- Award period
-
2022-01-26
-
?
- Eligibility criteria
-
Suitability:
1. Участниците трябва да са регистрирани като търговци на едро и да имат право да осъществяват търговия на едро с медицински изделия съгл. чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информацията или да са производители, установени на територията на Република България. В случай, че участникът попада в разпоредбата на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, такъв документ не е необходим, а само декларация, в която описва наличието на това обстоятелство.2. За номенклатурна единица № 46 :2.1. Участниците трябва да са регистрирани като търговци и да имат право да осъществяват търговия на едро с лекарствени продукти.2.2. Участниците трябва да притежават разрешение за производство (в случай, че са производители) или оторизация от производителя на лекарствения продукт.
Economic/financial eligibility:
Възложителят не поставя изисквания относно икономическото и финансовото състояние на участниците.
Technical/professional eligibility:
За номенклатурна единица № 46: Участниците трябва да предлагат лекарствени продукти, които отговарят наизискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) – трябва да притежават валидно разрешение за употреба в страната, издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент (ЕО) № 726/2004г. на Европейския парламент и Съвета /чл.23, ал.1 на ЗЛПХМ/. За дезинфектантите за повърхности и ръце, по номенклатурни единици № 1, 2, 3, 4, 6, 10, 21, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45 и 47 от техническата оферта, участникът следва да се представи:- Актуални разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, издадени на основание чл. 18 от Законa за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.- Информационни листове за безопасност -в съответствие с Регламент (ЕС) № 1907/2006 (REACH), Регламент (ЕС) № 1272/2008 (CLP), Регламент (ЕС) 830/2015/EU;- Описания на биоцидите.За всички останали номенклатурни единици от техническата оферта, участникът следва да представи:1. Сертификат за внедрена система за управление на качеството качеството (ISO 9001:2015) EN, БДС ЕN ISO 9001:2015 (или еквивалент) на участника, с обхват на сертификата, съответен на предмета на поръчката или еквивалент.2. Участниците трябва да разполагат с документ на името на производителя, удостоверяващ съответствието на предлагания продукт с CE марка. 3. В случай, че участниците в процедурата не са производители на предлаганите продукти, участниците следва да са оторизирани от производителя или от вносителя / упълномощен представител на медицински изделия с права за представителство и търговия на територията на Република България. 4. Участниците трябва да имат опит в осъществяването на доставка/и, идентична/и или сходна/и с предмета и обема на поръчка през последните 3 /три/ години, считано от датата на подаване на офертата. Под доставка с предмет и обем, "идентичен или сходен" с тези на поръчката следва да се разбира минимум 2 /две/ изпълнени доставки на дезинфектантни и миещи препарати. "Изпълнена" е тази доставка, чието изпълнение е приключило към датата на подаване на офертата.5. ЕС сертификат за съответствие с изискванията на Директива 93/42/ЕЕС;6. Сертификат за въведена система за управление на качеството при производство на медицински изделия в съответствие със стандарт EN ISO 13485:2016 или еквивалент;7. Декларация на производителя за съответствие с Директива 93/42/ ЕЕС и с Директива 2007/47/ЕС.
Technical/professional minimum level:
Участникът следва да е изпълнил минимум 2 /две/ доставки на дезинфектанти и миещи препарати през последните 3 /три/ години, считано от датата на подаване на офертата. "Изпълнена" е тази доставка, чието изпълнение е приключило към датата на подаване на офертата.
- Main procurement category
-
goods
- Procurement method
-
open
- Procurement method details
-
Open procedure
- Tender period
-
2021-12-28
-
2022-01-26
- Value
-
781 957.70
BGN
- Minimum value
-
781 957.70
BGN