- ID
-
ocds-pyfy63:2021-266599:obj:10
- Classification
-
CPV /
33690000
- Additional classifications
-
CPV /
33141000
- Description
-
Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:1) oświadczenie, iż zgłoszony w ofercie lek posiada świadectwa rejestracji. Wykonawca każdorazowo na żądanie Zamawiającego zobowiązany jest do przedstawienia kopii aktualnych świadectw- odpowiednio do przedmiotu zamówienia.2) zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2019 r. poz. 175 z późn. zm.)- dot. części nr 6,7,8 tj.:a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.UWAGA:- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa ust. 1 pkt a) niniejszego rozdziału.- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt a), wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt. b) niniejszego rozdziału.- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt b), wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt c) niniejszego rozdziału.- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt c), wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt d) niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych technicznych itp.), potwierdzający wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia) – dot. części nr 6,7,8.2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.