- ID
-
ocds-pyfy63:2020-331805:obj:1
- Classification
-
CPV /
33696300
- Additional classifications
-
CPV /
33696500
- Description
-
Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów, potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp:2. Celem potwierdzenia spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez zamawiającego, tj.:1) zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107 poz. 679), tj.:a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;d) w przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania zamawiającego.Uwaga:— jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa ust. 1 pkt a niniejszego rozdziału,— jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt a, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt b niniejszego rozdziału,— jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaję się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt b, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt c niniejszego rozdziału,— jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt c, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt d niniejszego rozdziału;2) materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych technicznych itp.), potwierdzający wymagania zawarte w zał. nr 2 do SIWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).