- ID
-
ocds-pyfy63:2020-122885:obj:1
- Classification
-
CPV /
33141625
- Description
-
Przedmiotem zamówienia jest dostawa jakościowych testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty HCV, przeciwciał anty HIV 1+2, HBsAg oraz kiły (anty-Treponema pallidum) wraz z wymaganymi materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi, kontrolami wewnętrznymi i zewnętrznymi oraz dzierżawą urządzeń niezbędnych do automatycznych metod służących do zwolnienia 58 000 donacji w okresie 24 miesięcy oraz podłączeniem urządzeń (aparatury badawczej) do systemu komputerowego zamawiającego.I. Wymagania dotyczące urządzenia:— zamawiający wymaga aby oferowane urządzenia oraz testy umożliwiały wykonanie badań dla co najmniej 170 donacji (w każdej donacji wykrywanie przeciwciał anty HCV, przeciwciał anty HIV 1+2, HBsAg oraz przeciwciał anty Treponema Pallidum) w całkowitym czasie pracy nie dłuższym niż 6 godz,— pod pojęciem „zwolnienia jednej donacji” należy rozumieć wykonanie niezbędnych czynności przy pomocy urządzenia (aparatury badawczej) do momentu uzyskania ostatecznego wyniku dla identyfikowalnej donacji na podstawie numeru zgodnego ze standardem ISBT 128 (z flagą), z uwzględnieniem wykonania badań powtórkowych (wykonanie 2 powtórzeń) w przypadku wyników reaktywnych w pierwszym badaniu.II. Wymagania dotyczące testów:— testy muszą być oznaczone znakiem CE IVD i posiadać odpowiednie certyfikaty jakości zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Unii Europejskiej numer 93/42 EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz aktualnie obowiązującej Ustawy z dnia 20 mają 2010 r. o wyrobach medycznych,— czułość i swoistość oferowanych testów musi być zaakceptowana przez jednostkę nadzorującą badania w RCKiK. Należy udokumentować w ulotce firmowej, że czułość i swoistość jest nie niższa niż wymagana:— test wykrywający przeciwciała anty HCV – czułość i swoistość ok. 100 %,— test wykrywający przeciwciała anty HIV1+2 – czułość i swoistość ok. 100 %,— test wykrywający HBsAg czułość i swoistość ok. 100 %,— test wykrywający zakażenie kiłą (anty-Treponema pallidum wykrywający przeciwciała klasy Ig M oraz IgG) – czułość i swoistość ok. 100 %.Pozostałe wymagania określono w załączniku nr 4 do SIWZ.