- ID
-
ocds-pyfy63:2020-118190:obj:1
- Classification
-
CPV /
33100000
- Description
-
Przedmiotem zamówienia jest dostawa fabrycznie nowego, nie noszącego śladów użytkowania sprzętu medycznego tj. polisomnografu (szt. 1). Oferowany sprzęt musi być wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019, poz. 175 ze zm.) a także posiadać oznakowanie CE oraz instrukcje obsługi w języku polskim. Zamawiający dopuszcza odstąpienia od wymogu posiadania statusu wyrobu medycznego dla sprzętu komputerowego wchodzącego w zakres dostawy urządzenia. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Formularz oferty (rozdział 2 SIWZ). Formularz zawiera m.in. podstawowe wymagania techniczne (parametry wymagane bezwzględnie, których nie spełnienie spowoduje odrzucenie oferty – tabela 1b) oraz tabelę dodatkowej oceny technicznej (tabela 2b) stanowiącej podstawę do przyznania ofercie punktów w kryterium „ocena techniczna”. Zamawiający wymaga, aby przedmiot zamówienia został zrealizowany zgodnie z wytycznymi jakie zostały zawarte w projekcie umowy (rozdział 3 SIWZ).W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, na wezwanie należy złożyć:a) Odpowiednie katalogi producenta lub dystrybutora (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta lub dystrybutora/oświadczenia producenta lub dystrybutora w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych opisanych przez zamawiającego w rozdziale nr 2 do SIWZ. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym do oferty należy dołączyć dokument(-y) wraz z tłumaczeniem na język polski.b) Dla oferowanych w ramach przedmiotu zamówienia wyrobów medycznych zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019, poz. 175 ze zm.), wykonawcy składają jeden z następujących dokumentów:— w przypadku wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP – zgłoszenie wyrobów do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,— w przypadku dystrybutorów i importerów mających miejsce zatrudnienia lub siedzibę na terytorium RP, którzy wprowadzili na terytorium RP wyroby przeznaczone do użytkowania na tym terytorium – powiadomienie o tym wprowadzeniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,— dokument potwierdzający dokonanie wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.c) Deklaracja(-e) zgodności.