- Title
-
Poland - Warsaw: Research services
- Award criteria
-
priceOnly
- Award criteria details
-
Lowest price
- Main procurement category
-
services
- Procurement method details
-
Negotiated without a prior call for competition
Justification:
Ustawa Prawo farmaceutyczne nakłada na Głównego Inspektora Farmaceutycznego zadania w zakresie sprawowania nadzoru nad jakością produktów leczniczych wytwarzanych, importowanych i znajdujących się w obrocie, jak też w zakresie nadzoru w zakresie zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji Zadania te wykonywane są w ramach państwowych badań. W dniu 8.2.2015 weszła w życie ustawa z dnia 19.12.2014 o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2015.28). Powyższa zmiana wynikała z konieczności implementacji Dyrektywy nr 62/2011/UE z dnia 8.6.2011 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Analizowana nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne wprowadziła szereg zmian m.in. w zakresie dotyczącym obowiązków nadzorczych Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Obecnie zobowiązania te dotyczą sprawowania nadzoru w zakresie zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji oraz prowadzenia badań jakościowych produktów leczniczych i są szczegółowo regulowane przepisami ww. ustawy – Prawo farmaceutyczne. Obowiązek sprawowania nadzoru wynika między innymi z art. 108 ust 1, art. 109 pkt 2 oraz art. 115 pkt 5a ustawy z dnia 6.9.2001 Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.). Zgodnie z art. 108 ust 1 Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej, jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Zgodnie z art. 109 pkt 2 ustawy do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu.Realizacja zadań, o którym mowa w ustawie wymaga prowadzenia badań, umożliwiających m.in. kontrolowanie jakości produktów leczniczych, jak też nadzoru w zakresie zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu. Powyższe stanowi podstawę do podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiednich działań w przypadku gdy w ich wyniku zostanie stwierdzone, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym lub jest sfałszowany. Realizacja tego zadania wymaga zawarcia umowy na przeprowadzenie badań produktów. Z uwagi na szczególny charakter badań Prawo farmaceutyczne przewiduje, że badania jakościowe leków mogą być wykonane na podstawie umowy z jednostkami wskazanymi przez Ministra Zdrowia Narodowy Instytut Leków jest państwową jednostką badawczą nadzorowaną przez Ministerstwo Zdrowia i pełni rolę służby państwowej w systemie ochrony zdrowia, wykonując jednocześnie zadania Narodowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie ze statutem, zatwierdzonym przez Ministra Zdrowia, jako Narodowe Laboratorium wykonuje badania kontrolno-badawcze z zakresu oceny jakości produktów leczniczych, bezpieczeństwa ich stosowania oraz skuteczności leczniczej, w szczególności w zakresie analizy farmaceutycznej. Ponadto jest jedyną jednostką badawczą w kraju posiadającą odpowiednio wykwalifikowaną kadrę, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych oraz zaplecze materiałowo - techniczne niezbędne do przeprowadzenia kompleksowych badań w pełnym zakresie objętym przedmiotem umowy. Warto dodać, że szczególny charakter Narodowego Instytutu Leków potwierdzają również informacje uzyskane od innych jednostek badawczych w kraju.
- Tender period
-
2020-02-06
-
?