- Title
-
Bulgaria - Pleven: Medical consumables
- Award criteria
-
priceOnly
- Award criteria details
-
Lowest price
Award criteria for item 1:
- Price
- Award period
-
2019-09-20
-
?
- Eligibility criteria
-
Suitability:
1. Участниците трябва да са регистрирани като търговци и да имат право да осъществяват търговия на едро с медицински изделия.За доказване участниците трябва да представят заверено от тях копие с гриф: „Вярно с оригинала“, подпис и „мокър“ печат на разрешение/удостоверение или документ за търговия на едро с медицински изделия (в приложимите случаи), съгласно чл. 77, ал. 1 от ЗМИ, издадено на участника. В случай, че участникът попада в разпоредбата на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, такъв документ не е необходим, а само декларация, в която описва наличието на това обстоятелство.В ЕЕДОП икономическият оператор следва да посочи ЕИК на участника и разрешението за извършване на търговия на едро с медицински изделия.
Economic/financial eligibility:
Възложителят не поставя изисквания към икономическото и финансовото състояние на участниците в процедурата.
Economic/financial minimum level:
Не е приложимо.
Technical/professional eligibility:
1. Участниците трябва да прилагат системи за управление на качеството;2. За номенклатури 135, 136, 142.1 участниците трябва да прилагат сертификат за следните стандарти:— Да покриват всички изисквания на международните стандарти за медицински изделия клас II a в съответствие с директива 93/42/ЕИО и потвърдени с тестове, определени в EN455 -1-water leak test, 2-физически параметри, 3-съдържание на протеини, 4-физически параметри след периода на стареене и ASTM D3577.И лични предпазни средства клас III срещу химични продукти, вируси и други микроорганизми в съответствие с директива 89/686/ЕИО и потвърдени с тестове, определени в: EN 420 — функционални възможности, EN 374-1 — защита срещу химични продукти и микроорганизми, EN 374 2 — устойчивост на преминаване, EN 374-3 — химикали, EN 388 — механични рискове от пробождане и прорязване, ASTM F1671 — проникване на вируси.За номенклатура 254 да се изиска сертификат за следните стандарти:— да се предостави сертификат от производителя, че медицинските изделияотговарят на EN ISO 13485:2012. European Medical Device Directive (CE-mark).За номенклатури 146, 147, 148, 149, 150 и номенклатура 151 включително да са:— Отговарящи на стандарт: EN ISO 7886-1; EN ISO 7886-2 и EN ISO 594-2.За номенклатури 231, 232, 233, 234, 502, 503, 504, 506, 507, 508, 509, 510, 511, 512 и номенклатура 513 включително да се изиска:— При производството им да са спазени следните хармонизирани стандарти, за да са в съответствие с директива 93/42/ЕИО:EN 980, ISO 15223-1, EN 1041, EN ISO 1479Q ISO/TR 15499, EN ISO 11737-1, EN ISO 10993-1, EN 13795. За стерилни медицински изделия: EN556-1, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, EN 1422, EN ISO 11135-1, EN ISO 10993-7.За номенклатура 367:— При офериране на хирургически инструменти да се представи документ, удостоверяващ техническите изисквания за стомана, препоръчани в DIN, ISO И ASTM стандарти:DIN EN 10088, DIN EN ISO 7153-1, ASTM F 899-09, DIN EN ISO 13402, DIN 58298, ISO7151, ISO7741, ASTM A380-06, ASTM A967-05E1,— Пинсети: по стандарт ISO 7153-1, състав X20CR13,— Ножици: по стандарт ISO 7153-1, състав X46CR13 и X45CRMOV15.Ножиците не трябва да са занитени, задължително е да са с винт, което ги прави лесно разглобяеми, с цел периодична профилактика и заточване.— Иглодържатели: по стандарт ISO 7153-1, състав X20CR13.Съответствието следва да се удостовери с официално писмо от производителя.3. Участниците трябва да разполагат с документ на името на производителя, чиито продукти оферират, удостоверяващ съответствието на предлагания продукт с CE марка;4. Стоките да са сертифицирани от акредитирани лица за контрол на качеството, удостоверяващи съответствието им с посочените спецификации или стандарти.
Technical/professional minimum level:
1. За доказване участниците представят сертификат за внедрена система за управление на качеството ISO 9001:2008 или еквивалентен (в приложимите случаи) на името на производителя, чиито продукти оферира, свързан с предмета на обществена поръчка — заверено от участника копие с гриф: „Вярно с оригинала“, подпис и „мокър“ печат на участника;2. Изброено по-горе в списъка;3. Участниците представят доказателство за съответствие на оферираните медицински изделия с СЕ марка, съгласно Закона за медицинските изделия — валидна декларация за съответствие с СЕ марка, издадена от производителя или упълномощен представител, и валиден сертификат за СЕ марка, издаден от нотифициран орган — заверено от участника копие с гриф: „Вярно с оригинала“, подпис и „мокър“ печат на участника, а когато документът е на чужд език, да бъде придружен с превод на български език;4. Участниците трябва да представят оторизационно писмо от производителя намедицинските консумативи на името на участника. Документът се представя в оригинал или нотариално заверено копие, поставя се в общата запечатана непрозрачна опаковка;Върху всяко оторизационно писмо участникът трябва да впише номера на номенклатурната единица, за която се отнася, съгласно предложението за изпълнение на поръчката в съответствие с техническите спецификации и изискванията на възложителя.За доказване на съответствието с посочените по-горе изисквания участниците следва да посочат необходимата информация в на ЕЕДОП.
- Main procurement category
-
goods
- Procurement method
-
open
- Procurement method details
-
Open procedure
- Tender period
-
2019-08-20
-
2019-09-20
- Value
-
5 499 000.00
BGN
- Minimum value
-
5 499 000.00
BGN