- ID
-
ocds-pyfy63:2019-392239:obj:1
- Classification
-
CPV /
33100000
- Description
-
Przedmiotem zamówienia jest dostawa fabrycznie nowego, nie noszącego śladów użytkowania sprzętu medycznego tj. Spirometru do bodypletyzmografii (szt. 1). Oferowany sprzęt musi być wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019, poz. 175 ze zm.) a także posiadać oznakowanie CE oraz instrukcje obsługi w języku polskim.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz oferty (Rozdział 2 SIWZ). Formularz ten zawiera m.in. podstawowe wymagania techniczne (parametry wymagane bezwzględnie, których nie spełnienie spowoduje odrzucenie oferty - tab.1a) oraz tabelę dodatkowej oceny technicznej (tabela 2a) stanowiącą podstawę do przyznania ofercie punktów w kryterium „ocena techniczna”. Zamawiający wymaga aby przedmiot zamówienia został zrealizowany zgodnie z wytycznymi jakie zostały zawarte w projekcie umowy (Rozdział 3 SIWZ).W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, na wezwanie należy złożyć:a) Odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych opisanych przez Zamawiającego w Rozdziale nr 2 do SIWZ. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym do oferty należy dołączyć dokument(y) wraz z tłumaczeniem na język polski.b) Dla oferowanych w ramach przedmiotu zamówienia wyrobów medycznych zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019, poz. 175 ze zm.), Wykonawcy składają jeden z następujących dokumentów:— w przypadku wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP – zgłoszenie wyrobów do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,— w przypadku dystrybutorów i importerów mających miejsce zatrudnienia lub siedzibę na terytorium RP, którzy wprowadzili na terytorium RP wyroby przeznaczone do użytkowania na tym terytorium – powiadomienie o tym wprowadzeniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,— dokument potwierdzający dokonanie wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.c) Deklaracja/e zgodności.