- Title
-
Poland - Warsaw: Research laboratory services
- Award criteria
-
priceOnly
- Award criteria details
-
Lowest price
- Main procurement category
-
services
- Procurement method details
-
Negotiated without a prior call for competition
Justification:
Ustawa Prawo farmaceutyczne nakłada na Głównego Inspektora Farmaceutycznego zadania w zakresie sprawowania nadzoru nad jakością produktów leczniczych wytwarzanych, importowanych i znajdujących się w obrocie, jak też w zakresie nadzoru w zakresie zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji Zadania te wykonywane są w ramach państwowych badań. Realizacja zadań, o którym mowa w ustawie wymaga prowadzenia badań, umożliwiających m.in. kontrolowanie jakości produktów leczniczych, jak też nadzoru w zakresie zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu. Z uwagi na szczególny charakter badań Prawo farmaceutyczne przewiduje, że badania jakościowe leków mogą być wykonane na podstawie umowy z jednostkami wskazanymi przez Ministra Zdrowia. Narodowy Instytut Leków jest jedyną jednostką badawczą zlokalizowaną na terytorium RP posiadającą odpowiednio wykwalifikowaną kadrę, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych oraz zaplecze materiałowo - techniczne niezbędne do przeprowadzenia kompleksowych badań w pełnym zakresie objętym przedmiotem umowy. Jednostka ta jest nadzorowana przez Ministerstwo Zdrowia i pełni rolę służby państwowej w systemie ochrony zdrowia, wykonując jednocześnie zadania Narodowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Szczególny charakter Narodowego Instytutu Leków potwierdzają również informacje uzyskane w latach ubiegłych od innych jednostek badawczych w kraju. W tej sytuacji – jak już wskazano powyżej – jedynie Narodowy Instytut Leków (jednostka wskazana przez Ministra Zdrowia) jest w stanie wykonać całościowo przedmiot umowy i jako jedyna jednostka daje gwarancję prawidłowej realizacji zadań wykonywanych w ramach badań państwowych. Dodatkowo należy podnieść, że Narodowy Instytut Leków jako jednostka podlegająca nadzorowi Ministra Zdrowia zapewnia najwyższe standardy dotyczące zachowania poufności, w szczególności w zakresie dokumentacji rejestracyjnej, co m.in. z uwagi na specyfikę przedmiotu umowy oraz bezpieczeństwo ma fundamentalne znaczenie. Wobec tych okoliczności realizacja ww. badań nie może zostać powierzona innemu wykonawcy. Jednocześnie należy wskazać, iż w Narodowym Instytucie Leków funkcjonuje system zarządzania jakością zgodny z normą PN – EN ISO/IEC 17025:2005, co gwarantuje odpowiednią jakość wykonywanych badań. Ponadto Narodowy Instytut Leków jest jednostką współpracującą z EDQM oraz OMCL
- Tender period
-
2019-03-12
-
?