- Title
-
Bulgaria - Ardino: Medical equipments
- Award criteria details
-
Mixed
Award criteria for item 1:
- Price (60)
- Quality: Технически и професионални преимущества (40)
Award criteria for item 2:
- Price (60)
- Quality: Дължина на пациентска маса (40)
Award criteria for item 3:
- Price
Award criteria for item 4:
- Price
Award criteria for item 5:
- Price
- Award period
-
2018-07-11
-
?
- Eligibility criteria
-
Suitability:
За всички обособени позиции.
1. Информация за вписване на участниците в търговски регистър в държавата членка, в която е установен: посочва се в част IV „Критерии за подбор“ в еЕЕДОП.
* Съгласно приложение XI към Директива 2014/24/ЕС за Република България регистърът е „Търговски регистър“.
2. Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информацията или да са производители, установени на територията на Република България.
Съответствието на участника с посочените изисквания се удостоверява с посочване на номер и дата на издаване на съответните разрешителни за търговия на едро с медицински изделия съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информацията, или с посочване на информация, че участникът е производител на оферираното/те от него изделие/я.
Информацията се посочва в част IV „Критерии за подбор“ в еЕЕДОП.
На етап сключване на договор участникът, избран за изпълнител, следва да представи:
— заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия с приложение за медицинските изделия, за които се отнася.
Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без този документ на основание чл. 77, ал. 2 от ЗМИ.
Допълнително за обособена позиция № 2:
3. Съгласно чл. 56 и сл. от Закон за безопасно използване на ядрената енергия (ЗБИЯЕ) участникът следва да притежава валидна лицензия за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения, издадена от Агенция за ядрено регулиране, или друг еквивалентен документ, издаден от компетентните органи, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, доказващ правото на участника да извършва горепосочените дейности.
Съответствието на участника с посочените изисквания се удостоверява с посочване на номер и дата на издаване на съответната лицензия или друг еквивалентен документ, издаден от компетентните органи, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен.
Информацията се посочва в част IV „Критерии за подбор“ в еЕЕДОП.
На етап сключване на договор участникът, избран за изпълнител, следва да представи:
— заверено копие на валидна лицензия за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения.
*Възложителят може по всяко време да изиска от участниците представяне на документи, чрез който се доказва посочената в ЕЕДОП информация, когато това е необходимо за законосъобразното провеждане на процедурата.
Economic/financial eligibility:
В настоящата обществена поръчка не се поставят изисквания за икономическото и финансовото състояние на участниците.
Economic/financial minimum level:
В настоящата обществена поръчка не се поставят изисквания за икономическото и финансовото състояние на участниците.
Technical/professional eligibility:
За всички обособени позиции.
1. Участниците трябва да притежават валидна система за управление на качеството, съответстваща на стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалент с предметен обхват доставка на медицински изделия, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.
За удостоверяване на възможностите по т. 1 се попълва част ІV в еЕЕДОП. Документите за това обстоятелство, които се представят от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора или при поискване в хода на процедурата — случаите на чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП, са:
— стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалент с предметен обхват доставка на медицински изделия.
1.1. Участниците — производители на оферираните медицински изделия, трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалентна система за управление на качеството с обхват съгласно предмета на поръчката.
За удостоверяване на възможностите по т. 1.1 се попълва част ІV от еЕЕДОП. Документите за горното обстоятелство, които се представят от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора или при поискване в хода на процедурата — случаите на чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП са:
— стандарт БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент с предметен обхват съгласно предмета на поръчката.
2. Когато участникът не е производител на предлагания продукт, той следва да е оторизиран от производителя на продукта или от упълномощен представител със специални или изключителни права за продажба на съответния продукт на територията на Република България.
За удостоверяване на обстоятелствата по т. 2 участникът представя в оригинал или нотариално заверено копие на оторизационно писмо, издадено на негово име, от производителя на оферирания продукт, в случай че е на чужд език, следва да се представи в превод. В него задължително да бъдат упоменати конкретните медицински изделия, за които участникът е оторизиран.
3. Предлаганите медицинските изделия трябва да отговарят на разпоредбите на Закона за медицинските изделия относно нанесена CE маркировка.
За удостоверяване на обстоятелствата по т. 3 участникът следва да представи с офертата си валиден документ: декларация (сертификат) за съответствие на предлаганите медицински изделия със съществените изисквания на Директива 93/42/ЕЕС / 98/79 EC (CE mark) с легализиран превод на български език от производителя за предлаганите медицински изделия — заверено копие.
Допълнително за обособена позиция № 2:
4. За изпълнение на дейностите по предмета на обществената поръчка и на основание чл. 63, ал. 1, т. 5 от ЗОП възложителят поставя изискване участниците да разполагат с персонал с определена професионална компетентност, който да обезпечи изпълнението на поръчката.
Участникът следва да разполага с минимум 2 (две) лица, притежаващи валидно за срока на действие на договора удостоверение за правоспособност за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадено от компетентен орган.
За доказване съответствие с поставеното изискване по т. 4 участникът представя (декларира) списък на персонала, който ще изпълнява поръчката, в който е посочен номер, дата и валидност на удостоверението за правоспособност с ИЙЛ.
Информацията се посочва в част IV „Критерии за подбор“ от еЕЕДОП.
Доказателства за декларираните в еЕЕДОП обстоятелства се представят при условията на чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП.
Technical/professional minimum level:
За всички обособени позиции.
1. Участниците трябва да притежават валидна система за управление на качеството, съответстваща на стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалент с предметен обхват доставка на медицински изделия, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.
За удостоверяване на възможностите по т. 1 се попълва част ІV в еЕЕДОП. Документите за това обстоятелство, които се представят от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора или при поискване в хода на процедурата — случаите на чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП, са:
— стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалент, с предметен обхват доставка на медицински изделия.
1.1. Участниците — производители на оферираните медицински изделия, трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалентна система за управление на качеството с обхват съгласно предмета на поръчката.
За удостоверяване на възможностите по т. 1.1 се попълва част ІV от еЕЕДОП. Документите за горното обстоятелство, които се представят от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора или при поискване в хода на процедурата — случаите на чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП, са:
— стандарт БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент с предметен обхват съгласно предмета на поръчката.
2. Когато участникът не е производител на предлагания продукт, той следва да е оторизиран от производителя на продукта или от упълномощен представител със специални или изключителни права за продажба на съответния продукт на територията на Република България.
За удостоверяване на обстоятелствата по т. 2 участникът представя в оригинал или нотариално заверено копие на оторизационно писмо, издадено на негово име, от производителя на оферирания продукт, в случай че е на чужд език, следва да се представи в превод. В него задължително да бъдат упоменати конкретните медицински изделия, за които участникът е оторизиран.
3. Предлаганите медицинските изделия трябва да отговарят на разпоредбите на Закона за медицинските изделия, относно нанесена CE маркировка.
За удостоверяване на обстоятелствата по т. 3 участникът следва да представи с офертата си валиден документ: декларация (Сертификат) за съответствие на предлаганите медицински изделия със съществените изисквания на Директива 93/42/ЕЕС / 98/79 EC (CE mark) с легализиран превод на български език от производителя за предлаганите медицински изделия — заверено копие.
Допълнително за обособена позиция № 2:
4. За изпълнение на дейностите по предмета на обществената поръчка и на основание чл. 63, ал. 1, т. 5 от ЗОП възложителят поставя изискване участниците да разполагат с персонал с определена професионална компетентност, който да обезпечи изпълнението на поръчката.
Участникът следва да разполага с минимум 2 (две) лица, притежаващи валидно за срока на действие на договора удостоверение за правоспособност за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадено от компетентен орган.
За доказване съответствие с поставеното изискване по т. 4 участникът представя (декларира) списък на персонала, който ще изпълнява поръчката, в който е посочен номер, дата и валидност на удостоверението за правоспособност с ИЙЛ.
Информацията се посочва в част IV „Критерии за подбор“ от еЕЕДОП.
Доказателства за декларираните в еЕЕДОП обстоятелства се представят при условията на чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП.
- Main procurement category
-
goods
- Procurement method
-
open
- Procurement method details
-
Open procedure
- Tender period
-
2018-05-30
-
2018-07-11
- Value
-
403 162.00
BGN
- Minimum value
-
403 162.00
BGN