- Title
-
Hungary - Budapest: Cardiovascular devices
- Award criteria
-
ratedCriteria
- Award criteria details
-
The most economic tender
Award criteria for item 1:
- Price (100)
- Quality: A felvezető rendszer vastagsága 25-28 mm átmérőjű stentgraftra vonatkozóan (Fr) (min. 14 Fr, max. 26 Fr, előny a kisebb) (10)
- Quality: Hosszú távú nemzetközi, multicentrikus, prospektív tanulmány megléte és kedvező eredménye (igen-nem, előny az igen) (10)
- Quality: Túlméretezésnél (oversizing) a megengedett tartomány szélessége (%) (min. 0 %, max. 20 %, előny a nagyobb) (10)
- Quality: Legkisebb kezelhető aortaátmérő (mm) (min 18, max. 24 mm, előny a kisebb) (10)
- Quality: Legkisebb nyak hosszúság, amelynél a stentgraft még alkalmazható (mm) (min. 10, max. 30 mm, előny a kisebb) (10)
Award criteria for item 2:
- Price (100)
- Quality: A felvezető rendszer vastagsága 25-28 mm átmérőjű stentgraftra vonatkozóan (Fr) (min. 14, max. 26 Fr, előny a kisebb) (10)
- Quality: Túlméretezésnél (oversizing) a megengedett tartomány szélessége (%) (min. 0 %, max. 20 %, előny a nagyobb) (10)
- Quality: Legkisebb nyak hosszúság, amelynél a stentgraft még alkalmazható (mm) (min. 10, max. 30 mm, előny a kisebb) (10)
- Quality: Az aortaívnek megfelelően kialakított hosszú és puha hajlítás a felvezető rendszeren (igen-nem) (előny az igen) (20)
Award criteria for item 3:
- Price (100)
- Quality: A felvezető rendszer vastagsága 25-28 mm átmérőjű stentgraftra vonatkozóan (Fr) (min. 14, max. 26 Fr, előny a kisebb) (10)
- Quality: Túlméretezésnél (oversizing) a megengedett tartomány szélessége (%) (min. 0 %, max. 20 %, előny a nagyobb) (10)
- Quality: Legkisebb nyak hosszúság, amelynél a stentgraft még alkalmazható (mm) (min. 10, max. 30 mm, előny a kisebb) (10)
- Quality: A stentgraft teljes hosszára vonatkozóan kétszakaszos nyitás lehetősége (igen-nem, előny ha igen) (10)
Award criteria for item 4:
- Price (100)
- Quality: A felvezető rendszer vastagsága 30 mm átmérőjű stentgraftra vonatkozóan (Fr) (min. 14, max. 26 Fr, előny a kisebb) (10)
- Quality: Túlméretezésnél (oversizing) a megengedett tartomány szélessége (%) (min. 0 %, max. 20 %, előny a nagyobb) (10)
- Quality: Pulzus abszorpcióra szolgáló „S” alakú hosszanti fémmerevítő megléte (igen-nem) (előny az igen) (10)
- Quality: Választhatóság nyitott koronával rendelkező, vagy végi fedett stentgraft között (igen-nem) (előny az igen) (10)
Award criteria for item 5:
- Price (100)
- Quality: Minél egyszerűbb nyitómechanizmus (értékelés zsűrizéssel, sorba rendezéssel) (10)
- Quality: Elérhető méretek száma (db) (előny a több) (10)
Award criteria for item 6:
- Price (100)
- Quality: A felvezető rendszer vastagsága 25-28 mm átmérőjű stentgraftra vonatkozóan (Fr) (min. 14, max. 20 Fr, előny a kisebb) (10)
- Quality: Legkisebb nyak hosszúság, amelynél a stentgraft még alkalmazható (mm) (min. 5, max. 20 mm, előny a kisebb) (10)
- Quality: A fő testből elérhető méretek száma (db) (min. 10, max. 40 db, előny a több) (5)
- Quality: A csípőverőérbe illesztendő szárból elérhető méretek száma (db) (min. 10, max. 40 db, előny a több) (5)
- Quality: „Chimney” technikára CE jelzéssel igazoltan alkalmas (igen-nem, előny az igen) (10)
- Quality: Unilateralis konfiguráció is elérhető (igen-nem, előny az igen) (10)
Award criteria for item 7:
- Price (90)
- Quality: A felvezető rendszer vastagsága 25-28 mm átmérőjű stentgraftra vonatkozóan (Fr) (min. 14, max. 20 Fr, előny a kisebb) (10)
- Quality: A suprarenalis fixatiót biztosító hosszú, fedetlen korona előny (mm) (előny a hosszabb) (10)
- Quality: Fenesztrált vagy branched főtest rendelhetősége (igen-nem, előny az igen) (10)
- Quality: A kisebb distalis átmérőjű főtest előny szűk aortabifurcatiókhoz (mm) (előny a kisebb) (10)
- Quality: A kis distalis átmérőjű iliaca szár előny kis átmérőjű iliacákhoz (mm) (előny a kisebb) (10)
- Quality: A fő testből elérhető méretek száma (db) (min. 10, max. 40 db, előny a nagyobb) (5)
- Quality: A csípőverőérbe illesztendő szárból elérhető méretek száma (db) (min. 10, max. 40 db, előny a nagyobb) (5)
Award criteria for item 8:
- Price (100)
- Quality: A felvezető rendszer vastagsága 25-28 mm átmérőjű stentgraftra vonatkozóan (Fr) (min. 14, max. 20 Fr, előny a kisebb) (10)
- Quality: 90 fokban megtört proximális nyak esetén is alkalmazhatóság CE minősítésének megléte (igen-nem, előny ha igen) (10)
- Quality: Túlméretezésnél (oversizing) a megengedett tartomány szélessége (%) (min. 0 %, max. 20 %, előny a nagyobb) (10)
- Quality: Legkisebb nyak hosszúság, amelynél a stentgraft még alkalmazható (mm) (min. 5, max. 20 mm, előny a kisebb) (10)
- Quality: A kontralateralis szár kanülálását elősegítő mágneses drót megléte (igen-nem, előny az igen) (10)
Award criteria for item 9:
- Price (100)
- Quality: A felvezető rendszer vastagsága 25-28 mm átmérőjű stentgraftra vonatkozóan (Fr) (min. 14, max. 20 Fr, előny a kisebb) (10)
- Quality: Túlméretezésnél (oversizing) a megengedett tartomány szélessége (%) (min. 0 %, max. 20 %, előny a nagyobb) (10)
- Quality: Legkisebb nyak hosszúság, amelynél a stentgraft még alkalmazható (mm) (min. 5, max. 20 mm, előny a kisebb) (10)
Award criteria for item 10:
- Price (100)
- Quality: A felvezető rendszer vastagsága 25-28 mm átmérőjű stentgraftra vonatkozóan (mm) (min. 14, max. 18 mm, előny a kisebb) (10)
- Quality: Minél egyszerűbb implantációs algoritmus (értékelés zsűrizéssel, sorba rendezéssel) (10)
Award criteria for item 11:
- Price (80)
- Quality: Sheath kompatibilitás (Fr) (min. 10, max. 14Fr, előny a kisebb) (20)
- Quality: Egy eszközzel lefedhető a 10-46 mm méret tartomány (igen-nem, előny az igen) (10)
Award criteria for item 12:
- Price (80)
- Quality: Sugárfogó képesség mértéke (előny a nagyobb) (elbírálás zsűrizéssel, sorbarendezés) (10)
- Quality: Megtöretéssel szembeni ellenállás mértéke (előny a nagyobb) (elbírálás zsűrizéssel, sorbarendezés) (10)
- Quality: A drót merevségének mértéke (előny a nagyobb) (elbírálás zsűrizéssel, sorbarendezés) (10)
Award criteria for item 13:
- Price (80)
- Quality: Megtöretéssel szembeni ellenállás mértéke (elbírálás zsürizéssel, sorbarendezés) (20)
- Quality: Atraumatikus végkiképzés megléte (igen-nem, előny az igen) (10)
- Quality: Felfújható, változtatható nyomású, szivárgást gátló szelep megléte (igen-nem, előny, ha igen) (10)
- Quality: Egyszerre több drót/katéter befogadására is alkalmas szivárgás nélkül (elbírálás zsürizéssel, sorbarendezés) (10)
- Award period
-
2018-05-24
-
?
- Eligibility criteria
-
Suitability:
Valamennyi rész tekintetében:
Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1) - (2) bek.-ben meghatározott kizáró okok valamelyikének hatálya alatt áll.
A 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (1) bek. alapján az ajánlattevőnek ajánlata benyújtásakor a II. Fejezetnek megfelelően az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bek. hatálya alá, figyelemmel a Kbt. 67. § (1)-(3) bek.-re, és a 321/2015. (X.30.) Kr. 3. § (2) és (3) bek-re is.
A Kbt. 67. § (4) bek. alapján az ajánlatban be kell nyújtani ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdései szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését, továbbá akkor is, ha ajánlattevő a szerződés teljesítésével összefüggésben nem kíván alvállalkozót igénybe venni.
Ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) és kc) alpontjai vonatkozásában nyilatkozatot kell benyújtania a 321/2015. (X.30.) Kr-ben előírt tartalommal, azzal a módosítással, hogy a hivatkozott jogszabály hatályon kívül helyezése miatt a Kbt. 62. § k) pont kb) alpontja szerinti a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonos fogalmát kell alkalmazni.
Amennyiben az ajánlattevő cégkivonata szerint a cégügyében el nem bírált módosítás van folyamatban, az ajánlathoz a 321/2015. (X. 30.) Kr. 13. §-a alapján csatolni kell a cégbírósághoz (vagy az Ajánlattevő országában a változásbejegyzési jogköröket gyakorló szervhez) benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy vele szemben változásbejegyzési eljárás van-e folyamatban. A nyilatkozatot nemleges tartalom esetén is csatolni kell az ajánlatban.
A Kbt. 62. § (1) bekezdés a), b), e), h), j), l), n) és p) pontjában meghatározott időtartamot mindig a kizáró ok fenn nem állásának ellenőrzése időpontjától kell számítani.
A 321/2015. (X. 30.) Kr. 15. §-a értelmében ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolására.
A kizáró okok igazolásával kapcsolatban felhívjuk Ajánlattevő figyelmét a 321/2015. (X. 30.) Kr. 8., 10. és 12-16. §-iban foglaltakra, valamint a Kbt. 64. §-ára.
A gazdasági szereplők az adott eljárás során benyújtott formanyomtatványban található információkat másik közbeszerzési eljárásban is felhasználhatják, ha az abban foglalt információk továbbra is megfelelnek a valóságnak, és tartalmazzák az ajánlatkérő által a másik eljárásban megkövetelt információkat.
Ajánlatkérő hivatkozik a Kbt. 69. § (4) bek-re, a 74. § (1) bek b) pontjára és (2) bek. a) pontjára.
Economic/financial eligibility:
Ajánlatkérő jelen eljárásban nem ír elő gazdasági és pénzügyi alkalmassági minimumkövetelményt.
Economic/financial minimum level:
Ajánlatkérő jelen eljárásban nem ír elő gazdasági és pénzügyi alkalmassági minimumkövetelményt.
Technical/professional eligibility:
Valamennyi rész tekintetében:
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) K. r. 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének (alfa) szakaszát kitölteni.
Az alkalmassági követelmények teljesülésére vonatkozó igazolásokat, a III.1.3) pont szerinti részletes adatokat is tartalmazó nyilatkozatait kizárólag az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető - illetve Ajánlatkérő erre vonatkozó döntése alapján az értékelési sorrendben azt követő legkedvezőbb - ajánlattevő köteles csatolni Ajánlatkérőnek az eljárás eredményéről szóló döntését megelőző felhívására. [Kbt.69. § (4), (6) bekezdései].
Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
M1) A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján ajánlattevő ismertesse az ajánlati felhívás feladásának időpontjától (Felhívás VI.5) pontja) visszafelé számított 3 év (36 hónap) legjelentősebb, a részenként meghatározott közbeszerzés tárgyával műszakilag egyenértékű szállításait legalább az alábbi tartalommal:
— a szállítás tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen,
— nyilatkozat arról, hogy a teljesítés ellenszolgáltatás fejében történt,
— a teljesítés mennyisége (db),
— a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hó/nap megjelöléssel),
— a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, kapcsolattartó neve, elérhetősége,
— nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e,
— saját teljesítés aránya (adott esetben).
A referenciák ismertetését olyan tartalommal és részletességgel kell benyújtani, amelyből egyértelműen megállapítható az alkalmassági feltételeknek történő megfelelés.
Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a referenciára vonatkozó követelmény teljesítésének igazolására a gazdasági szereplő csak akkor veheti igénybe más szervezet kapacitásait, ha az adott szervezet valósítja meg a szállítást, amelyhez e kapacitásokra szükség van.
Az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
M2) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján az ajánlattevő által megajánlott termék vonatkozásában csatolandó külső akkreditált szervezet által kiállított CE tanúsítvány, vagy azzal egyenértékű tanúsítvány, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékai a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9 §. (2) bekezdésében foglaltak szerint (gyártói megfelelőségi nyilatkozat és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvány), amely bizonyítja, hogy a megajánlott áru megfelel a 93/42/EEC irányelvben vagy a 4/2009. EüM rendeletben foglaltaknak.
Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65. §-ban foglaltak is irányadók.
Az alkalmassági követelményeknek - a Kbt. 65. § (6) bekezdésére tekintettel - közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. Azon követelményeknek, amelyek értelemszerűen kizárólag egyenként vonatkoztathatóak a gazdasági szereplőkre, az együttes megfelelés lehetősége értelmében elegendő, ha közülük egy felel meg.
Az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) és (9) bekezdésben foglaltak szerint.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1)-(2) bekezdéseire.
Technical/professional minimum level:
Valamennyi rész tekintetében:
M1) Alkalmas az ajánlattevő, amennyiben rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának időpontjától [felhívás VI.5) pont] visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) a részenként meghatározott közbeszerzés tárgyával műszakilag egyenértékű, ellenszolgáltatás fejében történő szállításokra vonatkozó, részenként legalább 2 különböző végfelhasználótól referenciával, amely(ek) összmennyisége részenként eléri az alábbi mennyiségeket:
1. rész: Mellkasi stentgraftok az aorta deszcendenst érintő betegségek kezeléséhez, min. 7 db;
2. rész: Elongált aortaívbe helyezhető, falhoz simuló stentgraftok, min. 7 db;
3. rész: Mellkasi stentgraftok az aorta dissectiojának kezelésére, min. 4 db;
4. rész: A mellkasi aorta hosszú szakaszát érintő betegségek kezelésére szolgáló stentgraftok, min. 4 db;
5. rész: Speciális hibrid stentgraft az aorta ascendens és az aorta ív betegségeinek kezeléséhez, min. 3 db;
6. rész: Hasi aortába illeszthető suprarenalis fixatiós, „Y” elágazású stentgraftok, min. 45 db;
7. rész: Hasi aortába illeszthető suprarenalis fixatiós, „Y” elágazású stentgraftok hosszú főtesttel, min. 15 db;
8. rész: „Y” elágazású, infrarenális fixációjú stentgraftok hasi aortába, min. 7 db;
9. rész: „Y” elágazású, infrarenális fixációjú stentgraftok hasi aortába iliaca branch graft rendszer lehetőséggel, min. 7 db;
10. rész: Hasi aorta aneurysma ellátására szolgáló stentgraft rendszer polimer töltéssel, min. 3 db;
11. rész: Ballon katéterek stengraftok dilatációjához, min. 60 db;
12. rész: Merev felvezető drót stentgraft beültetéshez, min. 180 db;
13. rész: Artériába vagy vénába implantálható sheath (introducer, bevezető hüvely), min. 7 db.
A folyamatosan teljesített (folyamatban lévő) szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fenti mennyiségek szállítására az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben került sor.
M2) Alkalmas az ajánlattevő, amennyiben rendelkezik a megajánlott termékre vonatkozó érvényes CE tanúsítvánnyal, vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékaival a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9 §. (2) bekezdésében foglaltak szerint (gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal), amely bizonyítja, hogy a megajánlott áru megfelel a 93/42/EEC irányelvben vagy a 4/2009. EüM rendeletben foglaltaknak.
Az alkalmassági követelményeknek - a Kbt. 65. § (6) bekezdésére tekintettel - közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) és (9) bekezdéseiben foglaltak szerint.
- Main procurement category
-
goods
- Procurement method
-
open
- Procurement method details
-
Open procedure
- Tender period
-
2018-04-13
-
2018-05-24