- Title
-
Bulgaria - Pleven: Medical consumables
- Award criteria
-
priceOnly
- Award criteria details
-
Lowest price
Award criteria for item 1:
- Price
- Award period
-
2017-09-26
-
?
- Eligibility criteria
-
Suitability:
Участниците трябва да са регистрирани като търговци и да имат право да осъществяват търговия на едро с медицински изделия.
За доказване, при поискване, участниците трябва да представят заверено от тях копие с гриф: „Вярно с оригинала“, подпис и „мокър“ печат на разрешение/удостоверение или документ за търговия на едро с медицински изделия (в приложимите случаи), съгласно чл. 77, ал. 1 от ЗМИ, издадено на участника. В случай, че участникът попада в разпоредбата на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, такъв документ не е необходим, а само декларация, в която описва наличието на това обстоятелство.
Economic/financial eligibility:
Възложителят не поставя изисквания към икономическото и финансовото състояние на участниците в процедурата.
Technical/professional eligibility:
1. Участниците трябва да прилагат системи за управление на качеството.
2. За позиции 142; 143; 150.1; и 152.1 участниците трябва да прилагат сертификат за следните стандарти:
— Да покриват всички изисквания на международните стандарти за медицински изделия клас II a в съответствие с Директива 93/42/EEC и потвърдени с тестове, определени в EN455 -1-water leak test, 2-физически параметри, 3-съдържание на протеини, 4-физически параметри след периода на стареене и ASTM D3577;
и лични предпазни средства клас III срещу химични продукти, вируси и други микроорганизми в съответствие с Директива 89/686/EEC и потвърдени с тестове, определени в: EN 420-функционални възможности, EN 374-1-защита срещу химични продукти и микроорганизми, EN 374 2-устойчивосто на преминаване, EN 374-3-химикали, EN 388-механични рискове от пробождане и прорязване, ASTM F1671 — проникване на вируси.
За позиция 284 да се изиска сертификат за следните стандарти:
— Задължително да отговарят на MDD 93/42/EWG, ISO 11607, EN 868 — части 1 и 8. Производителят да отговаря на EN ISO 13485:2003. European Medical Device Directive (CE-mark) Немски стандарт — DIN 58952/1 и DIN 58953/9, FDA 510K.
За позиция 155, 156, 157, 158 и позиция 159 включително да са:
— Отговарящи на стандарт: EN ISO 7886-1; EN ISO 7886-2 и EN ISO 594-2.
За позиция 267, 268, 269, 551, 552, 553, 555, 556, 557, 558, 559, 560, 561 и позиция 562 включително да се изиска:
— При производството им да са спазени следните хармонизирани стандарти за да са в съответствие с Директива 93/42/EEC:
EN 980, ISO 15223-1, EN 1041, EN ISO 1479Q ISO/TR 15499, EN ISO 11737-1, EN ISO 10993-1, EN 13795. За стерилни медицински изделия: EN556-1, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, EN 1422, EN ISO 11135-1, EN ISO 10993-7.
За позиция 413:
— При офериране на хирургически инструменти, да се представи документ удостоверяващ техническите изисквания за стомана, препоръчани в DIN, ISO И ASTM стандарти:DIN EN 10088, DIN EN ISO 7153-1, ASTM F 899-09, DIN EN ISO 13402, DIN 58298, ISO7151, ISO7741, ASTM A380-06, ASTM A967-05E1.
— Пинсети: по стандарт ISO 7153-1, състав X20CR13,
— Ножици: по стандарт ISO 7153-1, състав X46CR13 и X45CRMOV15,
Ножиците не трябва да са занитени, задължително е да са с винт, което ги прави лесно разглобяеми, с цел периодична профилактика и заточване.
— Иглодържатели: по стандарт ISO 7153-1, състав X20CR13
Съответствието следва да се удостовери с официално писмо от производителя.
3. Участниците трябва да разполагат с документ на името на производителя, чиито продукти оферират, удостоверяващ съответствието на предлагания продукт с CE марка.
4. Стоките да са сертифицирани от акредитирани лица за контрол на качеството, удостоверяващи съответствието им с посочените спецификации или стандарти.
4. Стоките да са сертифицирани от акредитирани лица за контрол на качеството, удостоверяващи съответствието им с посочените спецификации или стандарти.
Участниците трябва да представят Оторизационно писмо от производителя на медицинските консумативи на името на участника. Документът се представя в оригинал или нотариално заверено копие, поставя се в общата запечатана непрозрач.
Technical/professional minimum level:
1. За доказване, при поискване, участниците представят сертификат за внедрена система за управление на качеството ISO 9001:2008 или еквивалентен (в приложимите случаи) на името на производителя, чиито продукти оферира, свързан с предмета на обществена поръчка — заверено от участника копие с гриф: „Вярно с оригинала“, подпис и „мокър“ печат на участника.
3. При поискване, участниците представят доказателство за съответствие на оферираните медицински изделия с СЕ марка, съгласно Закона за медицинските изделия — валидна декларация за съответствие с СЕ марка, издадена от производителя или упълномощен представител, и валиден сертификат за СЕ марка издаден от нотифициран орган — заверено от участника копие с гриф: „Вярно с оригинала“, подпис и „мокър“ печат на участника, а когато документът е на чужд език да бъде придружен с превод на български език.
4. Участниците трябва да представят Оторизационно писмо от производителя на медицинските консумативи на името на участника. Документът се представя в оригинал или нотариално заверено копие, поставя се в общата запечатана непрозрачна опаковка.
Върху всяко оторизационно писмо участникът трябва да впише номера на номенклатурната единица, за която се отнася, съгласно предложението за изпълнение на поръчката в съответствие с техническите спецификации и изискванията на Възложителя.
- Main procurement category
-
goods
- Procurement method
-
open
- Procurement method details
-
Open procedure
- Tender period
-
2017-08-23
-
2017-09-26
- Value
-
6 200 000.00
BGN
- Minimum value
-
6 200 000.00
BGN